Estudo Europeu sobre Três Abordagens Diferentes para o Tratamento de Cáries de Classe 2 em Dentes Decíduos
Ensaio de controle randomizado em três abordagens diferentes para gerenciar cáries de classe 2 em dentes decíduos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, muitos materiais e técnicas são usados para tratar dentes decíduos cariados. Todos eles têm seus proponentes que afirmam oferecer o melhor desempenho em termos de longevidade, estética, biocompatibilidade, etc. (Qvist, 2010; Yengopal et al., 2009). No entanto, apesar da grande variedade de técnicas e materiais, ainda não há evidências definitivas da abordagem mais eficaz quando se trata de cárie dentária em molares decíduos. Por outro lado, há evidências conclusivas que mostram que o cimento de ionômero de vidro é um material inadequado para restaurações de classe II em dentes decíduos, devido à sua longevidade significativamente menor em comparação com outros materiais restauradores como compômero e amálgama.
Recentemente, ressurgiu o interesse em técnicas mais biológicas (menos invasivas): como o tratamento de cárie não restaurador (Peretz & Gluck, 2006; Gruythuysen et al., 2010) ou coroas de aço inoxidável com o advento do Hall técnica na Escócia (Innes et al., 2007). No entanto, há falta de evidências comparativas de ensaios clínicos de alta qualidade, levando à incerteza na eficácia dessas técnicas. Além disso, essas técnicas raramente são comparadas com obturações padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald. Dental Faculty, Preventive and Paediatric Dentistry Department
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Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences, Dental Faculty, Clinic of Dental and Oral Pathology
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Dundee, Reino Unido
- University of Dundee, Dentistry & Nursing , College of Medicine, Unit of Dental and Oral Health School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 8 anos que frequentam o Departamento Preventivo e Pediátrico da Universidade de Greifswald, Alemanha.
(Lituânia: crianças que frequentam o departamento de odontopediatria, Faculdade de Odontologia, Universidade Lituana de Ciências da Saúde)
- Pelo menos um dente molar decíduo com cárie em dentina envolvendo duas superfícies dentárias (diagnosticado de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie [ICDAS], códigos 3 a 5)
- Disposto a ser examinado
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos ou radiográficos de patologia pulpar ou perirradicular
- Pacientes com doenças sistêmicas que requerem considerações especiais durante o tratamento odontológico.
- Pais/filhos que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica Hall
Esta técnica utiliza coroas de aço inoxidável pré-formadas (SSCs) para restaurar molares decíduos cariados.
Anestesia local, remoção de cárie ou preparação do dente não são necessários.
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Técnica:
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EXPERIMENTAL: Tratamento de cárie não restaurador
Esta é uma abordagem menos cirúrgica, onde as lesões cariosas são abertas removendo o esmalte saliente e tornando a cavidade acessível para a remoção do biofilme.
Nenhuma dentina cariada será removida da parede pulpar e nenhuma anestesia local será aplicada.
Verniz fluoretado (Duraphat ®) será aplicado na cavidade.
Os pais/crianças serão treinados para limpar a cavidade por escovação usando uma técnica vestíbulo-lingual.
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Técnica:
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ACTIVE_COMPARATOR: Restauração Convencional
Essa técnica corresponde à forma convencional de tratamento de lesões cariosas cavitadas envolvendo a remoção completa da cárie, uso de anestesia local (quando necessário) e restauração com compômero (Dyract ®).
Serão utilizados isolamento com rolo de algodão e aspiração contínua.
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Técnica:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha dos três braços de tratamento julgados clinicamente
Prazo: 2 anos
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Taxa de falha dos três braços de tratamento julgada clinicamente após 2 anos, como progressão clara de cárie, cárie secundária, perda de restauração, pulpite reversível tratada sem a necessidade de pulpotomia
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças com pulpite irreversível, abscesso dentário ou extração
Prazo: 2 anos
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Número de crianças com pulpite irreversível, abscesso dentário ou extração julgada clinicamente após 2 anos
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Saúde Bucal
Prazo: 1 e 2 anos
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Estado de saúde bucal da criança conforme avaliado pelo estado gengival e índice de placa bacteriana julgado clinicamente após 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Número de participantes com comportamento negativo e positivo durante o tratamento
Prazo: Avaliação de linha de base
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O comportamento das crianças durante o tratamento foi avaliado por meio da Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl. É uma escala de quatro pontos (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo. Esta escala varia desde um comportamento definitivamente negativo, quando a criança recusa o tratamento (pior resultado), até um comportamento definitivamente positivo (melhor resultado), quando o participante é totalmente cooperativo. Nesta escala não é reportada uma pontuação, portanto as categorias não são convertidas em dados numéricos. |
Avaliação de linha de base
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Número de participantes relatando experiência de dor durante o tratamento
Prazo: Avaliação de linha de base
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A percepção da criança sobre a intensidade da dor durante o tratamento foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica de Faces. É uma escala de cinco pontos (1 a 5), que inclui cinco faces de crianças que representam de dor muito leve a muito intensa (muito leve, baixa, moderada, intensa, muito intensa), com pontuações mais altas representando piores desfechos (dor) e pontuações baixas, melhores resultados (sem dor). Foi solicitado aos participantes que selecionassem a face que representasse como se sentiram durante o procedimento. |
Avaliação de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian H Splieth, Prof. Dr., University Medicine Greifswald
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 39/11
- The 3,2,1 Study (OUTRO: Ernst-Moritz-Universität Greifswald)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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