Estudo de eficácia da profilaxia com fosfomicina versus ciprofloxacina biópsia prévia da próstata (BIPROST)
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Ensaio clínico randomizado controlado da eficácia da fosfomicina versus ciprofloxacina como profilaxia antibiótica antes da biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a incidência de bacteriúria sintomática ou assintomática após biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal com dose única de fosfomicina 3 g uma hora antes da biópsia em comparação com o observado com o uso de dose única de ciprofloxacina 500 mg 1 hora antes da biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) é o procedimento de escolha para o diagnóstico de câncer de próstata.
Essa técnica costuma ser segura e bem tolerada, com baixa incidência de complicações graves.
Porém, uma dessas complicações, a infecção bacteriana pode se complicar e causar sepse urinária.
Os investigadores desenvolveram diferentes regimes de profilaxia antibiótica.
A maioria deles inclui a administração de fluoroquinolonas orais.
Nesta área, aproximadamente 40% das cepas de E. coli são resistentes à ciprofloxacina (fluoroquinolona).
Portanto, a pesquisa justifica abordagens profiláticas alternativas.
A fosfomicina é um antibiótico antigo subutilizado nas últimas décadas que nos últimos anos tem sido proposto como tratamento alternativo para infecções causadas por microrganismos multirresistentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30150
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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San Javier, Murcia, Espanha, 30739
- Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com valores de antígeno específico da próstata (PSA) > 4 ng/ml ou apresentando qualquer anormalidade no exame retal
- Pacientes que aceitarem participar do estudo assinando o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Intolerância a qualquer um do medicamento do estudo
- Infecção urinária com urocultura positiva
- Achados clínicos sugerindo infecções
- Tratamento antimicrobiano nas últimas 4 semanas
- Pacientes com cateter vesical
- Pacientes em diálise
- Pacientes em hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fosfomicina 3 g
Dose oral única de 3 g de fosfomicina 1 hora antes da biópsia
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Dose oral única de fosfomicina 1 hora antes da biópsia
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Comparador Ativo: Ciprofloxacina 500mg
Dose oral única de ciprofloxacina 500 mg antes da biópsia
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Dose oral única de ciprofloxacino 500 mg, 1 hora antes da biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bacteriúria
Prazo: 28 dias
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Cultura de urina positiva (>10000 ufc/ml)
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção do trato urinário
Prazo: 28 dias
|
sintomas clínicos (ardor ao urinar, urgência em urinar, frequência urinária)
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28 dias
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Sepse
Prazo: 28 dias
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Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica Secundária a Infecção do Trato Urinário
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28 dias
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Patógenos presentes na urina e resistência antimicrobiana
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Bacteremia
Prazo: 28 dias
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Presença de bactérias no sangue (hemocultura positiva)
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28 dias
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Hematúria
Prazo: 28 dias
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Sangue na urina (complicação da próstata guiada por ultrassom transretal)
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28 dias
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Hemospermia
Prazo: 28 dias
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Sangue no sêmen (complicação da próstata guiada por ultrassom transretal)
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28 dias
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Sangramento retal
Prazo: 28 dias
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Perda de sangue vermelho pelo ânus (complicação da próstata guiada por ultrassom transretal)
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28 dias
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Retenção urinária
Prazo: 28 dias
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Complicação da próstata guiada por ultrassom transretal
|
28 dias
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Dificuldade para micção
Prazo: 28 dias
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Complicação da próstata guiada por ultrassom transretal
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28 dias
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Infecções geniturinárias associadas a febre (>38ºC)
Prazo: 28 dias
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Febre >38ºC com alguns destes sintomas: disúria, poliúria ou dor suprapúbica
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28 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro PL Lopez Cubillana, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Fosfomicina
Outros números de identificação do estudo
- BIPROST
- 2012-001031-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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