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Um estudo comparando ceftazidima-avibactam versus meropenem em adultos hospitalizados com pneumonia hospitalar

1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado e de grupos paralelos para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ceftazidima-avibactam versus meropenem no tratamento de pneumonia hospitalar, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica em adultos hospitalizados

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de Ceftazidima-Avibactam em comparação com Meropenem no tratamento de adultos hospitalizados com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo comparativo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado e de grupos paralelos para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ceftazidima-avibactam versus meropenem no tratamento de pneumonia hospitalar, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica em adultos hospitalizados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

969

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Florida, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Jiangyin, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Sanya, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xiamen, China
        • Research Site
      • Yangzhou, China
        • Research Site
      • Zhanjiang, China
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Espanha
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Zelenograd, Federação Russa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • França
      • Limoges, França
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, França
        • Research Site
      • Paris 14, França
        • Research Site
      • Paris Cedex, França
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, França
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, França
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, França
        • Research Site
      • Tours, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Research Site
      • Veszprém, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site
  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japão
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japão
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japão
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japão
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japão
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japão
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japão
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japão
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão
        • Research Site
      • Saga-shi, Japão
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japão
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japão
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japão
        • Research Site
      • Uji-shi, Japão
        • Research Site
      • Uki-shi, Japão
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japão
        • Research Site
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Chrzanów, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Site
      • Proszowice, Polônia
        • Research Site
      • Suwałki, Polônia
        • Research Site
      • Łęczna, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Ansan-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Anyang-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Jinju-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Wonju-si, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Romênia
      • Craiova, Romênia
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Tcheca
      • Kolin, Tcheca
        • Research Site
      • Kyjov, Tcheca
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Tcheca
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnã
        • Research Site
  • África do Sul
      • Randburg, África do Sul
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Jaipur, Índia
        • Research Site
      • Lucknow, Índia
        • Research Site
      • Pune, Índia
        • Research Site
      • Varanasi, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 90 anos inclusive
  • As mulheres podem participar se tiverem menopausa cirurgicamente estéril ou concluída; se puder ter filhos, deve ter teste de gravidez sérico negativo, concordar em não tentar engravidar e usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o tratamento em estudo e por 1 semana após
  • Início dos sintomas ≥ 48 horas após a admissão ou < 7 dias após a alta de uma unidade de tratamento agudo ou crônico
  • Infiltrado novo ou piorado na radiografia de tórax obtida dentro de 48 horas antes da randomização
  • Pelo menos 1 dos seguintes sinais sistêmicos: Febre (temperatura >38 C) ou hipotermia (temperatura retal/central <35 C); Contagem de glóbulos brancos >10.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <4500 células/mm3, ou >15% de formação de bandas.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar que, na opinião do investigador, impediria a avaliação da resposta terapêutica (p. câncer de pulmão, tuberculose ativa, fibrose cística, doença granulomatosa, infecção pulmonar fúngica ou embolia pulmonar recente).
  • Pacientes com abscesso pulmonar, empiema pleural ou pneumonia pós-obstrutiva.
  • Pacientes com uma depuração de creatinina estimada <16ml/min pela fórmula de Cockcroft Gault ou pacientes com expectativa de necessitar de hemodiálise ou outro suporte renal durante a terapia do estudo.
  • Hepatite aguda nos últimos 6 meses, cirrose, insuficiência hepática aguda ou descompensação aguda de insuficiência hepática crônica.
  • Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CAZ-AVI
Tratamento intravenoso
Medicamento: ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, produto experimental)
2.000 mg de ceftazidima mais 500 mg de avibactam
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Tratamento intravenoso
Medicamento: meropenem (comparador ativo)
1000mg de Meropenem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises de intenção de tratar clinicamente modificado (análises co-primárias)
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises clinicamente avaliáveis ​​no TOC (análises co-primárias)
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises avaliáveis ​​microbiologicamente
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com visita clínica de cura no final do tratamento (EOT) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas. Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com visita de cura clínica no final do tratamento (EOT) no conjunto de análise de intenção de tratar clinicamente modificado
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas. Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com visita de cura clínica no final do tratamento (EOT) no conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas. Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com visita clínica de cura no final do tratamento (EOT) em conjunto de análise microbiologicamente avaliável
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas. Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com visita de cura clínica no final do tratamento (EOT) no conjunto de análises avaliáveis ​​microbiologicamente
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas. Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no final da visita de tratamento (EOT) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no final do tratamento (EOT) Visita em conjunto de análise estendida avaliável microbiologicamente no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no final do tratamento (EOT) Visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente na visita de teste de cura (TOC) em um conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita de final de tratamento (EOT) na análise de intenção de tratamento modificada microbiologicamente definida na visita de fim de tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de respostas microbiológicas por patógeno favoráveis ​​no final do tratamento (EOT) Visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno no final do tratamento (EOT) em um conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis ​​no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratamento modificada microbiologicamente definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógeno na visita de teste de cura (TOC) em um conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita ao final do tratamento (EOT) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida na visita ao final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas. Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise clinicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas. Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas. Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises clinicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final da visita de tratamento (EOT) em análise de intenção de tratar modificada microbiologicamente definida na visita de fim de tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar modificada microbiologicamente definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados". A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de final de tratamento (EOT) na análise de intenção de tratar modificada microbiologicamente definida na visita de fim de tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar modificada microbiologicamente definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de respostas microbiológicas favoráveis ​​por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em um conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original. Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada definida na visita de teste de cura.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida na visita de teste de cura.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises clinicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) no conjunto de análise clinicamente avaliável no teste de cura.
Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada definida no dia 28
Prazo: no dia 28 da randomização
O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada definida no dia 28.
no dia 28 da randomização
O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida no dia 28
Prazo: no dia 28 da randomização
O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida no dia 28.
no dia 28 da randomização
O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise clinicamente avaliável no teste de cura definida no dia 28
Prazo: no dia 28 da randomização
O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise clinicamente avaliável no teste de cura definida no dia 28.
no dia 28 da randomização
O número de pacientes com alta do hospital até a visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: até 25 dias a partir da randomização
O número de pacientes que receberam alta do hospital no conjunto de análise de intenção de tratar microbiologicamente modificado.
até 25 dias a partir da randomização
O número de pacientes com alta do hospital até a visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análise de intenção de tratar clinicamente modificado
Prazo: até 25 dias a partir da randomização
O número de pacientes que receberam alta hospitalar no conjunto de análise de intenção de tratar clinicamente modificado.
até 25 dias a partir da randomização
O número de pacientes com alta do hospital até a visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises clinicamente avaliáveis ​​no teste de cura
Prazo: até 25 dias a partir da randomização
O número de pacientes que receberam alta hospitalar no conjunto de análise clinicamente avaliável no teste de cura.
até 25 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4281C00001

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