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Um estudo para avaliar os efeitos da canagliflozina (JNJ-28431754) na farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da sinvastatina em voluntários saudáveis

26 de março de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo aberto de sequência única para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da sinvastatina isoladamente e da sinvastatina em combinação com JNJ-28431754 em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar como doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) afetam a farmacocinética (ou seja, como o corpo afeta o medicamento) e a farmacodinâmica (ou seja, como o medicamento afeta o corpo) de uma dose única de sinvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será aberto (todos os voluntários e a equipe do estudo conhecem a identidade do tratamento designado), centro único, estudo de sequência fixa (todos os voluntários recebem a mesma medicação nos mesmos dias e na mesma ordem) para determinar como doses múltiplas de canagliflozina (um medicamento atualmente sendo investigado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2) afeta a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma dose única de sinvastatina (um medicamento usado para tratar o colesterol elevado). O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e uma fase de final de estudo (ou acompanhamento). Durante a fase de tratamento aberto, cada voluntário receberá uma dose única de 40 mg de sinvastatina no Dia 1, seguida de 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia nos Dias 2 a 6. No dia 7, os voluntários receberão sinvastatina 40 mg e canagliflozina 300 mg. Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 32 dias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os voluntários devem ter um índice de massa corporal (IMC) (peso em kg/altura em m2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Os voluntários devem ser não fumantes

Critério de exclusão:

- Histórico ou doença ativa atual, considerada clinicamente significativa pelo Investigador, ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canagliflozina + sinvastatina
Cada voluntário receberá uma dose única de sinvastatina no dia 1, seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia nos dias 2 a 6. No dia 7, os voluntários receberão uma dose única de sinvastatina em combinação com uma dose única de canagliflozina.
Medicamento: Sinvastatina
Um comprimido de 40 mg tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 e no Dia 7.
Outros nomes:
  • Zocor
Medicamento: Canagliflozina (JNJ-28431754)
Uma dose de 300 mg (ou seja, um comprimido encapsulado de 100 mg e um de 200 mg) por via oral (pela boca) nos Dias 2 a Dia 7.
Outros nomes:
  • JNJ-28431754

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de sinvastatina
Prazo: Até o dia 8
Comparação das concentrações plasmáticas de sinvastatina após a administração de uma dose única de sinvastatina sozinha ou em combinação com doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754). Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre sinvastatina e canagliflozina.
Até o dia 8
Concentrações plasmáticas do metabólito beta-hidroxiácido ativo da sinvastatina
Prazo: Até o dia 8
Comparação das concentrações plasmáticas do metabólito ativo da sinvastatina após a administração de uma dose única de sinvastatina isoladamente ou em combinação com doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754). Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre sinvastatina e canagliflozina.
Até o dia 8
Concentrações plasmáticas de atividade inibitória da redutase ativa de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA)
Prazo: Até o dia 8
Comparação da atividade inibitória plasmática da HMG-CoA redutase após a administração de uma dose única de sinvastatina sozinha ou em combinação com doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754). Isso será usado para determinar se há uma interação farmacodinâmica entre sinvastatina e canagliflozina. (A sinvastatina reduz o colesterol inibindo a atividade da enzima HMG-CoA redutase).
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015511
  • 28431754DIA1009 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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