Um estudo para avaliar os efeitos da canagliflozina (JNJ-28431754) na farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da sinvastatina em voluntários saudáveis
26 de março de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto de sequência única para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da sinvastatina isoladamente e da sinvastatina em combinação com JNJ-28431754 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar como doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) afetam a farmacocinética (ou seja, como o corpo afeta o medicamento) e a farmacodinâmica (ou seja, como o medicamento afeta o corpo) de uma dose única de sinvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será aberto (todos os voluntários e a equipe do estudo conhecem a identidade do tratamento designado), centro único, estudo de sequência fixa (todos os voluntários recebem a mesma medicação nos mesmos dias e na mesma ordem) para determinar como doses múltiplas de canagliflozina (um medicamento atualmente sendo investigado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2) afeta a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma dose única de sinvastatina (um medicamento usado para tratar o colesterol elevado).
O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e uma fase de final de estudo (ou acompanhamento).
Durante a fase de tratamento aberto, cada voluntário receberá uma dose única de 40 mg de sinvastatina no Dia 1, seguida de 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia nos Dias 2 a 6.
No dia 7, os voluntários receberão sinvastatina 40 mg e canagliflozina 300 mg.
Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 32 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ter um índice de massa corporal (IMC) (peso em kg/altura em m2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Os voluntários devem ser não fumantes
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença ativa atual, considerada clinicamente significativa pelo Investigador, ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canagliflozina + sinvastatina
Cada voluntário receberá uma dose única de sinvastatina no dia 1, seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia nos dias 2 a 6.
No dia 7, os voluntários receberão uma dose única de sinvastatina em combinação com uma dose única de canagliflozina.
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Um comprimido de 40 mg tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 e no Dia 7.
Outros nomes:
Uma dose de 300 mg (ou seja, um comprimido encapsulado de 100 mg e um de 200 mg) por via oral (pela boca) nos Dias 2 a Dia 7.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de sinvastatina
Prazo: Até o dia 8
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Comparação das concentrações plasmáticas de sinvastatina após a administração de uma dose única de sinvastatina sozinha ou em combinação com doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754).
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre sinvastatina e canagliflozina.
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Até o dia 8
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Concentrações plasmáticas do metabólito beta-hidroxiácido ativo da sinvastatina
Prazo: Até o dia 8
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Comparação das concentrações plasmáticas do metabólito ativo da sinvastatina após a administração de uma dose única de sinvastatina isoladamente ou em combinação com doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754).
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre sinvastatina e canagliflozina.
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Até o dia 8
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Concentrações plasmáticas de atividade inibitória da redutase ativa de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA)
Prazo: Até o dia 8
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Comparação da atividade inibitória plasmática da HMG-CoA redutase após a administração de uma dose única de sinvastatina sozinha ou em combinação com doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754).
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacodinâmica entre sinvastatina e canagliflozina.
(A sinvastatina reduz o colesterol inibindo a atividade da enzima HMG-CoA redutase).
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Até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Sinvastatina
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- CR015511
- 28431754DIA1009 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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