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Um estudo para comparar CAELYX com topotecano HCL em pacientes com carcinoma ovariano epitelial recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina

17 de novembro de 2015 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Um estudo comparativo de fase 3, randomizado, aberto e comparativo de CAELYX® versus topotecano HCl em indivíduos com carcinoma epitelial de ovário após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre CAELYX e cloridrato de topotecano (HCl) em participantes chinesas com carcinoma ovariano epitelial recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina, que não receberam mais de um regime anterior à base de platina terapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), estudo de ponte comparativo (um estudo suplementar que funciona para fornecer dados de eficácia, segurança e dosagem para comparar dois estudar medicamentos em uma nova região). O estudo consiste em 3 fases: fase de triagem (30 dias antes da administração da medicação do estudo), fase de tratamento e fase de acompanhamento (a cada 8 semanas para avaliação do tumor até a progressão da doença ou morte, ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro e a cada 3 meses após a progressão da doença para sobrevida global e para terapia antitumoral por no mínimo 1 ano). Na fase de tratamento, aproximadamente 120 participantes elegíveis serão categorizados prospectivamente para sensibilidade à platina (sensível versus refratária) e doença volumosa (presença versus ausência). Posteriormente, os participantes serão designados aleatoriamente para o braço experimental (CAELYX: administrar no dia 1 de cada ciclo) ou braço de controle (topotecano HCl: administrar no dia 1 ao dia 5 de cada ciclo). O tratamento continuará até que ocorra a progressão da doença e pode continuar por pelo menos 2 ciclos após resposta completa confirmada (desaparecimento de todas as lesões-alvo). Em média, espera-se que os participantes continuem o tratamento por aproximadamente 3 a 6 ciclos no braço experimental (CAELYX) ou 4 a 8 ciclos no braço de controle (topotecan HCl). As avaliações de segurança incluirão a avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, ecocardiograma (ou múltiplas varreduras de aquisição controlada), sinais vitais e exame físico que serão monitorados durante todo o estudo. A duração total do estudo será de aproximadamente 23 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Chang Sha, China
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Wuhan, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovário com doença mensurável
  • Carcinoma ovariano epitelial recorrente ou progressão da doença após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina, com não mais do que um regime terapêutico anterior à base de platina
  • Valores laboratoriais adequados de função da medula óssea, função renal, função hepática e testes de ecocardiograma
  • Concorda em usar contracepção eficaz definida pelo protocolo. Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida
  • Livre de doenças malignas prévias por mais de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar enquanto inscritas neste estudo ou dentro de 1 ano após a última dose da medicação do estudo
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca classe II ou superior, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas, doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
  • Infecção sistêmica descontrolada que requer tratamento anti-infeccioso sistêmico
  • Terapia prévia com CAELYX ou topotecano HCl
  • Quimioterapia prévia dentro de 28 dias após a primeira dose da medicação do estudo (ou 42 dias se o participante tiver recebido uma nitrosouréia ou mitomicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAELYX
Os participantes receberão CAELYX 50 mg por metro quadrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo como: infusão de 60 a 90 minutos para os participantes que não estão passando por avaliação farmacocinética (PK) e infusão de 90 minutos para os participantes que estão passando por avaliação farmacocinética.
Medicamento: CAELYX
CAELYX 50 mg por metro quadrado será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo como: infusão de 60 a 90 minutos para os participantes que não estão sendo submetidos à avaliação farmacocinética (PK) e infusão de 90 minutos para os participantes submetidos à avaliação farmacocinética.
Comparador Ativo: Cloridrato de Topotecano (HCl)
Os participantes receberão topotecan HCl 1,25 mg por metro quadrado por dia, por via intravenosa por 30 minutos de duração, no dia 1 ao dia 5 de cada ciclo.
Medicamento: Topotecano cloridrato
Será administrado topotecano 1,25 mg por metro quadrado por dia, por via intravenosa durante 30 minutos, no Dia 1 ao Dia 5 de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de sobrevida sem progressão na semana 24
Prazo: Semana 24
A incidência de sobrevida livre de progressão foi medida como o número de participantes que estavam livres de progressão e vivos. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% (%) na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Sobrevivência sem Progressão
Prazo: 1 ano após a administração da última dose (24 semanas)
Foi calculado como o tempo, em semanas, desde o dia da randomização até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro usando uma curva de Kaplan-Meier para PFS.
1 ano após a administração da última dose (24 semanas)
Número de participantes com resposta
Prazo: Até a semana 24
A taxa de resposta foi medida como o número de participantes com pelo menos uma resposta durável: resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Doença estável definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Os participantes não avaliáveis ​​foram aqueles que não foram analisados. Foi considerada a referência da soma basal dos diâmetros das lesões.
Até a semana 24
Tempo de resposta
Prazo: Até a semana 24
É calculado como o dia da randomização para a primeira observação de uma resposta durável (a primeira das 2 medições confirmatórias).
Até a semana 24
Duração da resposta
Prazo: Até 1 ano da administração da última dose (Semana 24)
É calculado como a primeira observação de uma resposta duradoura (a primeira das 2 medições de confirmação) à primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 1 ano da administração da última dose (Semana 24)
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HQL)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo da medicação do estudo e Semana 4 após a última dose da medicação do estudo
O cálculo de cada escala de domínio HQL será realizado de acordo com as diretrizes de pontuação para cada uma das medidas HQL. As análises HQL incluirão escalas que medem o funcionamento físico, dor, náusea, fadiga e qualidade de vida global. Cada item é medido em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhum impacto na qualidade de vida e 3 = impacto extremo na qualidade de vida.
Dia 1 de cada ciclo da medicação do estudo e Semana 4 após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com sobrevida geral
Prazo: Semana 4 após a última dose da medicação do estudo e aproximadamente até 1 ano após a progressão da doença ou conclusão do tratamento do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro
O número de participantes com sobrevida geral foi categorizado como número de 1) Óbitos, 2) Ainda vivos, 3) Rescisão antecipada do estudo devido à perda de acompanhamento, 4) Rescisão antecipada do estudo devido à retirada do consentimento, 5) Outros . A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Semana 4 após a última dose da medicação do estudo e aproximadamente até 1 ano após a progressão da doença ou conclusão do tratamento do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro
Concentração plasmática máxima de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Área Sob a Concentração Plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente da Concentração Plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente da Concentração Plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Depuração Sistêmica da Concentração Plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Volume aparente de distribuição da concentração plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Eventos de Grau 3 (Grave) são sintomas que causam incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Eventos de Grau 4 (com risco de vida) são sintomas que causam incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte.
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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