Cirurgia bariátrica e qualidade do esperma (BARIASPERM)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cirurgia bariátrica, nutrição e qualidade do esperma de homens adultos obesos em idade reprodutiva: um estudo de coorte multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma cirurgia bariátrica (banda gástrica, bypass, gastrectomia vertical) em vários parâmetros (qualidade do esperma e outros parâmetros biológicos, estilo de vida, qualidade de vida) envolvidos na fertilidade de homens adultos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar como a cirurgia bariátrica pode influenciar seus parâmetros de fertilidade, os pacientes comparecerão a 3 consultas:
Primeira visita (inclusão, antes da cirurgia):
- Assinatura de consentimento
- Entrevista com o paciente (Coleta de dados sobre antecedentes, tratamentos, características sociodemográficas, ambiente social e familiar, consumo e hábitos alimentares, uso de tabaco e álcool, atividade física, libido e qualidade de vida (inquéritos))
- Exame clínico e avaliação antropométrica (IMC, pressão arterial, CO expirado)
- Amostras de sangue (Biomarcadores plasmáticos metabólicos e nutricionais; Biomarcadores plasmáticos de estresse oxidativo; Micronutrientes antioxidantes; Hormônios da adiposidade e inflamação; Hormônios sexuais; Contaminantes persistentes)
- Amostra de esperma (contagem de esperma-morfologia; fragmentação de DNA; CASA)
Cirurgia bariatrica
Segunda visita (seguimento de 6 meses)
- Relatório de eventos adversos, se houver
- pesquisas
- Amostras de sangue e esperma
Terceira consulta (acompanhamento de 12 meses)
- Relatório de eventos adversos, se houver
- Amostras de sangue e esperma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bondy, França, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens obesos com IMC ≥ 40kg/m² ou 35 kg/m² com comorbidades associadas
- Selecionado para cirurgia bariátrica por equipe multidisciplinar
- Dos 18 aos 50 anos incluídos
- Com uma primeira consulta médica e seus resultados
- Com seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Nenhum problema para entender o francês verbal ou escrito
- A filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Não candidatos à cirurgia
- Com alteração não idiopática da espermatogênese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cirurgia bariatrica
Homens obesos com comorbidades associadas selecionados para cirurgia bariátrica por equipe multidisciplinar
|
Amostras de sangue e esperma serão feitas em cada visita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do número total de espermatozóides (NTS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do número total de espermatozóides (NTS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
|
|
características do esperma
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
|
Efeito dos parâmetros biológicos na variação do NTS
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia e busca de correlação
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
|
Avaliação de parâmetros ambientais: atividade física
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
|
Outros parâmetros espermáticos: fragmentação do DNA
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
|
Outros parâmetros espermáticos: CASA
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
|
Efeito dos parâmetros antropométricos na variação do NTS
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia e busca de correlação
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
|
Avaliação de parâmetros ambientais: consumo de tabaco
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
|
Avaliação dos parâmetros ambientais: libido
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
|
Avaliação de parâmetros ambientais: qualidade de vida
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Comparação antes/depois da cirurgia
|
6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
- Carette C, Levy R, Eustache F, Baron G, Coupaye M, Msika S, Barrat C, Cohen R, Catheline JM, Brugnon F, Slim K, Barsamian C, Chevallier JM, Bretault M, Bouillot JL, Antignac JP, Rives-Lange C, Ravaud P, Czernichow S. Changes in total sperm count after gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARIASPERM prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2019 Aug;15(8):1271-1279. doi: 10.1016/j.soard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 25.
- Mifsud F, Czernichow S, Carette C, Levy R, Ravaud P, Cynober L, Neveux N, Rives-Lange C; Bariasperm Study Group. Behaviour of plasma citrulline after bariatric surgery in the BARIASPERM cohort. Clin Nutr. 2021 Feb;40(2):505-510. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.045. Epub 2020 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- P110153
- AOM11193 (Número de outro subsídio/financiamento: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .