Intervenção de cuidados paliativos do cuidador familiar no apoio aos cuidadores de pacientes com câncer gastrointestinal, ginecológico, urológico e pulmonar em estágio II-IV
Um estudo randomizado de uma intervenção de cuidados paliativos do cuidador familiar
This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer retal estágio IIA
- Câncer Retal Estágio IIB
- Câncer Retal Estágio IIC
- Câncer retal estágio IIIA
- Câncer retal estágio IIIB
- Câncer retal estágio IIIC
- Câncer de Células Renais Estágio III
- Câncer Metastático de Células Transicionais da Pelve Renal e Ureter
- Câncer de Bexiga Recorrente
- Câncer Recorrente de Células Transicionais da Pelve Renal e Ureter
- Câncer regional de células transicionais da pelve renal e ureter
- Câncer de Bexiga Estágio III
- Câncer de Bexiga Estágio IV
- Câncer de pâncreas recorrente
- Câncer de pâncreas estágio III
- Câncer de pâncreas estágio IV
- Câncer de Ureter
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IV
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IV
- Câncer de Células Renais Estágio IV
- Câncer de Células Renais Recorrente
- Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamento
- Câncer de pâncreas estágio IIA
- Câncer de pâncreas estágio IIB
- Sarcoma uterino recorrente
- Câncer Epitelial de Ovário Recorrente
- Câncer de cólon estágio IIIA
- Câncer de cólon estágio IIIB
- Câncer de cólon estágio IIIC
- Câncer Gástrico Estágio IV
- Câncer de cólon recorrente
- Câncer retal recorrente
- Câncer Gástrico Recorrente
- Tumor Recorrente de Células Germinativas do Ovário
- Câncer de cólon estágio IVA
- Câncer Retal Estágio IVA
- Câncer de cólon estágio IVB
- Câncer Retal Estágio IVB
- Assunto saudável
- Câncer de cólon estágio IIA
- Câncer de cólon estágio IIB
- Câncer de cólon estágio IIC
- Câncer Cervical Recorrente
- Câncer do colo do útero estágio IIA
- Câncer do colo do útero estágio IIB
- Câncer do colo do útero estágio IVA
- Câncer do colo do útero estágio IVB
- Câncer Gástrico Estágio IIIA
- Câncer Gástrico Estágio IIIB
- Câncer Gástrico Estágio IIIC
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IIA
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IIB
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IIC
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IIIA
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IIIB
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IIIC
- Câncer uretral recorrente
- Câncer de Bexiga Estágio II
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IIIA
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IIIB
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IIIC
- Câncer localizado de células transicionais da pelve renal e ureter
- Câncer de Células Renais Estágio II
- Câncer uretral estágio II
- Câncer Gástrico Estágio IIA
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IIA
- Sarcoma uterino estágio IIA
- Câncer Gástrico Estágio IIB
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IIB
- Sarcoma uterino estágio IIB
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IIC
- Câncer uretral estágio III
- Câncer Cervical Estágio IIIA
- Sarcoma uterino estágio IIIA
- Câncer cervical estágio IIIB
- Sarcoma uterino estágio IIIB
- Sarcoma uterino estágio IIIC
- Câncer de uretra em estágio IV
- Sarcoma Uterino Estágio IVA
- Sarcoma uterino estágio IVB
- Carcinoma Pulmonar Estágio IIA
- Carcinoma Pulmonar Estágio IIB
- Carcinoma pulmonar estágio IIIA
- Carcinoma pulmonar estágio IIIB
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.
II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.
SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.
II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.
III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.
IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.
V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
ARM II: Participants receive usual care
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
- Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
- Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
- Living within a 50 mile radius of the City of Hope
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm I (FCPCI)
Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months. |
Receive FCPCI home education sessions
Outros nomes:
Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support Ancillary studies
Outros nomes:
Ancillary studies |
|
Sem intervenção: Arm II (usual care)
Participants receive usual care. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
Prazo: Up to 6 months
|
Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA). |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
Prazo: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
Prazo: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
|
Effects of FCPCI on psychological distress
Prazo: Up to 6 months
|
ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores. |
Up to 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caregiver's self-care behavior
Prazo: Up to 6 months
|
Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created. |
Up to 6 months
|
|
Caregivers' resource use
Prazo: Up to 6 months
|
The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created. |
Up to 6 months
|
|
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
Prazo: 3 months
|
In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate. |
3 months
|
|
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
Prazo: 6 months
|
A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data. |
6 months
|
|
Caregiver out-of-pocket costs
Prazo: Up to 6 months
|
A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted. |
Up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
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- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Métodos
- Intervenção precoce, educacional
Outros números de identificação do estudo
- 08176
- NCI-2013-00839 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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