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Intervenção de cuidados paliativos do cuidador familiar no apoio aos cuidadores de pacientes com câncer gastrointestinal, ginecológico, urológico e pulmonar em estágio II-IV

21 de janeiro de 2020 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um estudo randomizado de uma intervenção de cuidados paliativos do cuidador familiar

Este ensaio clínico randomizado estuda a Intervenção de Cuidados Paliativos do Cuidador Familiar no apoio a cuidadores de pacientes com câncer gastrointestinal, ginecológico, urológico e pulmonar em estágio II-IV. A educação e o aconselhamento por telefone podem reduzir o estresse e melhorar o bem-estar e a qualidade de vida dos cuidadores de pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Testar os efeitos da Intervenção de Cuidados Paliativos do Cuidador Familiar (FCPCI) em cuidadores familiares de pacientes com câncer gastrointestinal, ginecológico, urológico e de pulmão no grupo experimental sobre a sobrecarga do cuidador e preparação para habilidades de cuidado em comparação com cuidadores familiares no grupo de controle.

II. Testar os efeitos do FCPCI em cuidadores familiares de pacientes com câncer gastrointestinal, ginecológico, urológico e de pulmão no grupo experimental na qualidade de vida (QV) e sofrimento psicológico em comparação com cuidadores familiares no grupo controle.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Descrever o comportamento de autocuidado dos cuidadores familiares, comparando os grupos experimental e controle.

II. Descrever o uso de recursos pelos cuidadores familiares, comparando os grupos experimental e controle.

III. Identificar subgrupos de cuidadores familiares que mais se beneficiam do FCPCI em relação às características sociodemográficas, de saúde e do paciente.

4. Descrever a satisfação dos cuidadores familiares com o FCPCI.

V. Descreva os custos diretos do cuidador e o custo da intervenção.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes recebem FCPCI com uma enfermeira de prática avançada (APN), compreendendo 4 sessões de educação domiciliar uma vez por semana, seguidas de 4 sessões de suporte telefônico por 30 minutos uma vez por mês e suporte telefônico 24 horas disponível por 6 meses.

ARM II: Os participantes recebem cuidados habituais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores familiares primários de pacientes com câncer com câncer gastrointestinal (colorretal, pancreático, gástrico), ginecológico, urinário ou pulmonar que estão entrando na Cidade da Esperança para tratamento ou acompanhamento
  • Cuidadores familiares primários de pacientes com câncer diagnosticados com doença em estágio II-IV
  • Cuidadores familiares primários de pacientes com câncer com prognóstico > 6 meses
  • Morar em um raio de 50 milhas da Cidade da Esperança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (FCPCI)
Os participantes recebem FCPCI com um APN, compreendendo 4 sessões de educação domiciliar uma vez por semana, seguidas de 4 sessões de suporte por telefone por 30 minutos uma vez por mês e suporte por telefone 24 horas disponível por 6 meses.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: intervenção educativa
Receba sessões de educação em casa FCPCI
Outros nomes:
  • intervenção, educacional
Comportamental: intervenção por telefone
Receba sessões de suporte por telefone FCCPI e suporte por telefone 24 horas
Sem intervenção: Braço II (cuidados habituais)
Os participantes recebem cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da Intervenção de Cuidados Paliativos do Cuidador Familiar (FCPCI) na sobrecarga do cuidador
Prazo: Até 6 meses
A análise de covariância (ANCOVA) será usada para testar as diferenças entre os grupos. As subescalas de sobrecarga do cuidador podem ser testadas usando ANCOVA multivariada (MANCOVA).
Até 6 meses
Efeitos do FCPCI na preparação para habilidades de cuidado
Prazo: Até 6 meses
A ANCOVA será usada para testar as diferenças entre os grupos. As subescalas de sobrecarga do cuidador podem ser testadas usando MANCOVA.
Até 6 meses
Efeitos do FCPCI na Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Até 6 meses
A ANCOVA será usada para testar as diferenças entre os grupos. A MANCOVA pode ser usada para testar as diferenças de grupo nas pontuações da subescala de qualidade de vida.
Até 6 meses
Efeitos do FCPCI no sofrimento psicológico
Prazo: Até 6 meses
A ANCOVA será usada para testar as diferenças entre os grupos. A MANCOVA pode ser usada para testar as diferenças de grupo nas pontuações da subescala de qualidade de vida.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de autocuidado do cuidador
Prazo: Até 6 meses
Serão realizadas análises qualitativas das respostas narrativas ao instrumento de Comportamentos de Autocuidado. Os comportamentos de autocuidado serão codificados dentro de cada categoria. Os resultados serão revisados ​​para consenso e validação, e quaisquer discrepâncias serão resolvidas. Serão criadas tabelas de temas codificados com exemplos.
Até 6 meses
Uso de recursos pelos cuidadores
Prazo: Até 6 meses
A análise qualitativa será realizada nas respostas narrativas ao instrumento Uso de Recursos. Os recursos serão codificados dentro de cada categoria. Os resultados serão revisados ​​para consenso e validação, e quaisquer discrepâncias serão resolvidas. Serão criadas tabelas de categorias e códigos.
Até 6 meses
Identificação dos subgrupos de cuidadores familiares que mais se beneficiam do FCPCI em relação às características sociodemográficas, do estado de saúde e do paciente
Prazo: 3 meses
Em quatro análises de regressão linear múltipla hierárquica separadas, a medida de resultado de 3 meses (sobrecarga do cuidador, preparação de habilidades, sofrimento psicológico e QV total) será regredida primeiro em medidas de linha de base para os resultados relevantes, seguido por variáveis ​​demográficas e de estado de saúde do cuidador, e em seguida, pelas características do paciente e gravidade da doença, usando codificação fictícia, conforme apropriado.
3 meses
Satisfação dos cuidadores familiares com o FCPCI
Prazo: 6 meses
Será realizada uma análise descritiva dos resultados dos itens da pesquisa breve de satisfação para os sujeitos do grupo experimental, resumindo número e porcentagem para dados normais ou médias e desvios padrão para dados contínuos.
6 meses
Custos diretos do cuidador
Prazo: Até 6 meses
Será realizada uma análise descritiva dos custos dos cuidadores familiares.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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