Alginato de Sódio Composto Comprimidos Mastigáveis ​​de Dupla Ação Estudo de pH Esofágico de 4 horas em Pacientes com DRGE

Critério de inclusão:

• atende aos critérios de diagnóstico para DRGE com histórico de DRGE de episódios frequentes de sintomas relacionados à DRGE durante os últimos 2 meses antes da triagem do estudo. O paciente também deve atender aos seguintes critérios:

  1. O único ou principal sintoma é azia (sensação de queimação no osso do peito) e/ou refluxo ácido. Os sintomas persistem ou ocorreram repetidamente por mais de 2 meses;
  2. Conforme avaliado pelo investigador na triagem por meio de perguntas ao paciente, a frequência de ocorrência de azia é ≥ 3 dias/semana e a pontuação da gravidade da azia em geral é ≥ moderada dentro de 3 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de abuso de drogas, solventes ou álcool (ingestão semanal de álcool ≥ 140g).
• Pacientes que sofreram dor torácica cardíaca no último ano.
• Pacientes que sofreram uma perda de peso inexplicável recente e significativa de mais de 6 kg nos últimos 6 meses.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que, durante o estudo, não desejam ou não podem tomar precauções contraceptivas adequadas ou não desejam ser sexualmente abstinentes.
• Gravidez ou mãe lactante.
• Pacientes com histórico e/ou perfil de sintomas sugestivos do seguinte: qualquer outra doença gastrointestinal (GI), DRGE erosiva (classificação de Los Angeles [LA] graus C-D), esôfago de Barrett, úlcera péptica aguda e/ou complicações da úlcera, Zollinger-Ellison síndrome, carcinoma gástrico, estenose pilórica, cirurgia esofágica ou gástrica, obstrução intestinal, anemia perniciosa atual, indicação para terapia de erradicação de H-pylori, sangramento gastrointestinal conhecido (hematoquezia ou hematêmese) nos últimos 3 meses e doenças graves de outras doenças graves sistemas corporais.
• Pacientes que são observados na triagem para ter uma hérnia de hiato com um diâmetro superior a 3 cm.
• Pacientes que tomaram medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionais chineses para o tratamento de doenças gastrointestinais, preparações de ulcerlmin ou misoprostol nos 7 dias anteriores à triagem ou durante o estudo.
• Pacientes que tomaram IBPs durante os 10 dias anteriores à triagem, procinéticos ou antagonistas H2 durante os 5 dias anteriores à triagem ou glicocorticosteróides sistêmicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, exceto aspirina em baixa dose, que pode ser administrada para cardioproteção) em mais de 3 dias consecutivos ou terapia tripla ou quádrupla baseada em IBP para erradicação de H-pylori durante os últimos 28 dias.
• Pacientes que tomam ou precisam tomar antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, desde o dia anterior à triagem.
• Pacientes com dificuldade de deglutição.
• Doentes com hipofosfatemia conhecida, fenilcetonúria ou hipercalcemia.
• Pacientes com constipação grave ou história de obstrução intestinal.
• Na opinião do investigador, pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada e pacientes que requerem uma dieta com baixo teor de sódio.