Eficácia e Segurança de AIN457 (Secuquinumabe) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante
14 de maio de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Adaptativo de Variação de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança de AIN457 (Secuquinumabe) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante
Avaliar a eficácia e segurança de AIN457 versus placebo em pacientes com esclerose múltipla recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 127018
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Novartis Investigative Site
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St Herblain, França, 44800
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 556-0016
- Novartis Investigative Site
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Atakum / Samsun, Peru, 55139
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 93-121
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-355
- Novartis Investigative Site
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JIhlava, República Checa, 586 33
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 17176
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios revisados de 2010 de McDonald
- Duração da doença de 10 anos ou menos
- Pelo menos uma recaída no último ano
- Pontuação EDSS de 0 a 5,0 na entrada
Critério de exclusão:
- Doença crônica ativa do sistema imunológico, exceto esclerose múltipla
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas
- Tratamento anterior com mais de uma classe de terapias para esclerose múltipla, exceto tratamento anterior com acetato de glatirâmer e interferon-beta(s)
- Qualquer condição clinicamente instável
- Incapaz de passar por exames de ressonância magnética ou exames de sangue repetidos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar formas confiáveis de contracepção
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AIN457 dose baixa
AIN457 será administrado por via intravenosa.
Aproximadamente 65 pacientes serão randomizados para dose baixa de AIN457 no Estágio 1.
Outros 40 pacientes podem ser randomizados para este grupo se for um dos dois grupos de dose selecionados a serem expandidos para o Estágio 2 após uma Análise Interina.
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AIN457 será administrado em visitas predefinidas durante a fase de tratamento de 6 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via intravenosa.
Aproximadamente 105 pacientes serão randomizados para placebo (65 no Estágio 1 e 40 no Estágio 2).
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O placebo será administrado em visitas predefinidas durante a fase de tratamento de 6 meses.
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Experimental: AIN457 dose média
AIN457 será administrado por via intravenosa.
Aproximadamente 65 pacientes serão randomizados para dose média de AIN457 no Estágio 1.
Outros 40 pacientes podem ser randomizados para este grupo se for um dos dois grupos de dose selecionados a serem expandidos para o Estágio 2 após uma Análise Interina
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AIN457 será administrado em visitas predefinidas durante a fase de tratamento de 6 meses.
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Experimental: AIN457 dose alta
AIN457 será administrado por via intravenosa.
Aproximadamente 65 pacientes serão randomizados para dose alta de AIN457 no Estágio 1.
Outros 40 pacientes podem ser randomizados para este grupo se for um dos dois grupos de dose selecionados a serem expandidos para o Estágio 2 após uma Análise Interina.
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AIN457 será administrado em visitas predefinidas durante a fase de tratamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio [Gd]
Prazo: Meses 3, 4, 5, 6
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Devido à rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para eficácia, nenhuma análise estatística foi realizada
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Meses 3, 4, 5, 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída anualizada
Prazo: 6 meses
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Devido à rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para eficácia, nenhuma análise estatística foi realizada
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6 meses
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Lesões Ativas Únicas Combinadas (CUAL)
Prazo: Meses 3, 4, 5, 6
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Devido à rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para eficácia, nenhuma análise estatística foi realizada
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Meses 3, 4, 5, 6
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Alteração no volume total das lesões ponderadas em T2
Prazo: Linha de base, mês 6
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Devido à rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para eficácia, nenhuma análise estatística foi realizada
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Linha de base, mês 6
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (Número EudraCT)
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