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Eficácia de uma Terapia Sequencial de Curto Prazo em Bacteremia Não Complicada Relacionada a Cateteres por S.Aureus Suscetível à Meticilina.

4 de agosto de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Eficácia de uma terapia sequencial de curto prazo versus tratamento padrão intravenoso para pacientes com bacteremia relacionada a cateter não complicada por S.Aureus suscetível à meticilina.

Avaliar a eficácia de um regime sequencial de 14 dias em pacientes com bacteremia relacionada a cateter por S. aureus suscetível à meticilina, selecionados com base em critérios clínicos e microbiológicos pré-estabelecidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Ibiza, Espanha
        • Hospital Can Misses
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Comarcal Carlos Haya
      • Málaga, Espanha
        • Hospital de Antequera
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha
        • Hospital de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha
        • Hospital Costa del Sol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos com peso mínimo de 40 kg.
  • Isolamento microbiológico de S. aureus suscetível à meticilina.
  • Iniciar antibioticoterapia com drogas ativas contra S. aureus em até 72 horas a partir do início das manifestações clínicas.
  • Mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo soro ou urina ou declaração negativa não está grávida.
  • A prescrição do tratamento prévio deve ser independente e dissociada da inclusão do paciente no estudo, correspondendo exclusivamente à prática clínica.

Critério de exclusão:

  • Bacteremia polimicrobiana.
  • Pacientes neutropênicos.
  • Pacientes dependentes de drogas intravenosas.
  • Pacientes com malignidades com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses.
  • Alergia grave a beta-lactâmicos ou fluoroquinolonas.
  • Depuração de creatinina <20ml/min.
  • Necessidade de hemodiálise, diálise peritoneal ou plasmaférese.
  • Sinais clínicos de infecção profunda nos primeiros cinco dias de tratamento (lesões mucocutâneas sugestivas de EI, eventos embólicos, tromboflebite supurativa.
  • Preditores de bacteremia complicada:
  • Hemoculturas positivas por 48-96 horas após o início do tratamento antiestafilocócico
  • Instabilidade Clínica
  • Sinais de sepse ou febre persistente no 4º dia de tratamento
  • Existência de articulações protéticas valvares ou vasculares, cateter vascular não removido em três dias
  • Cardiopatia predisponente à endocardite.
  • Pacientes com diagnóstico de infecção concomitante por outro organismo.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes com epilepsia.
  • Pacientes com histórico de distúrbios do tendão relacionados à administração de fluoroquinolona.
  • Não ter assinado o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Cloxacilina 2g / 4 horas iv, 5 dias seguido de levofloxacina 500 mg VO / 24, 9 dias.
Medicamento: Cloxacilina
2g/4 horas i.v., 5 dias
Medicamento: Levofloxacina
500 mg v.o./24h, 9 dias
Comparador Ativo: Ao controle
Cloxacilina 2g / 4 horas IV 14 dias
Medicamento: Cloxacilina
2g/4h 14 dias Terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Reduzir a taxa de complicações tardias de bacteremia relacionada ao cateter por S. aureus sensível à meticilina abaixo de 2%.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir a permanência hospitalar associada ao tratamento de bacteremia não complicada MS S. aureus.
Prazo: 18 meses
18 meses
Reduzir a ecocardiografia transesofágica
Prazo: 18 meses
Aumentar a eficiência no manejo de pacientes com bacteremia por MS S. aureus, reduzindo o número de evidências ecocardiográficas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FPS-COL-2013-06
  • 2013-000511-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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