Eficácia de uma Terapia Sequencial de Curto Prazo em Bacteremia Não Complicada Relacionada a Cateteres por S.Aureus Suscetível à Meticilina.
4 de agosto de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Eficácia de uma terapia sequencial de curto prazo versus tratamento padrão intravenoso para pacientes com bacteremia relacionada a cateter não complicada por S.Aureus suscetível à meticilina.
Avaliar a eficácia de um regime sequencial de 14 dias em pacientes com bacteremia relacionada a cateter por S. aureus suscetível à meticilina, selecionados com base em critérios clínicos e microbiológicos pré-estabelecidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Ibiza, Espanha
- Hospital Can Misses
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha
- Hospital Comarcal Carlos Haya
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Málaga, Espanha
- Hospital de Antequera
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha
- Hospital de Jerez de la Frontera
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos com peso mínimo de 40 kg.
- Isolamento microbiológico de S. aureus suscetível à meticilina.
- Iniciar antibioticoterapia com drogas ativas contra S. aureus em até 72 horas a partir do início das manifestações clínicas.
- Mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo soro ou urina ou declaração negativa não está grávida.
- A prescrição do tratamento prévio deve ser independente e dissociada da inclusão do paciente no estudo, correspondendo exclusivamente à prática clínica.
Critério de exclusão:
- Bacteremia polimicrobiana.
- Pacientes neutropênicos.
- Pacientes dependentes de drogas intravenosas.
- Pacientes com malignidades com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses.
- Alergia grave a beta-lactâmicos ou fluoroquinolonas.
- Depuração de creatinina <20ml/min.
- Necessidade de hemodiálise, diálise peritoneal ou plasmaférese.
- Sinais clínicos de infecção profunda nos primeiros cinco dias de tratamento (lesões mucocutâneas sugestivas de EI, eventos embólicos, tromboflebite supurativa.
- Preditores de bacteremia complicada:
- Hemoculturas positivas por 48-96 horas após o início do tratamento antiestafilocócico
- Instabilidade Clínica
- Sinais de sepse ou febre persistente no 4º dia de tratamento
- Existência de articulações protéticas valvares ou vasculares, cateter vascular não removido em três dias
- Cardiopatia predisponente à endocardite.
- Pacientes com diagnóstico de infecção concomitante por outro organismo.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes com epilepsia.
- Pacientes com histórico de distúrbios do tendão relacionados à administração de fluoroquinolona.
- Não ter assinado o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Cloxacilina 2g / 4 horas iv, 5 dias seguido de levofloxacina 500 mg VO / 24, 9 dias.
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2g/4 horas i.v., 5 dias
500 mg v.o./24h, 9 dias
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Comparador Ativo: Ao controle
Cloxacilina 2g / 4 horas IV 14 dias
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2g/4h 14 dias Terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduzir a taxa de complicações tardias de bacteremia relacionada ao cateter por S. aureus sensível à meticilina abaixo de 2%.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir a permanência hospitalar associada ao tratamento de bacteremia não complicada MS S. aureus.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Reduzir a ecocardiografia transesofágica
Prazo: 18 meses
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Aumentar a eficiência no manejo de pacientes com bacteremia por MS S. aureus, reduzindo o número de evidências ecocardiográficas
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Cloxacilina
Outros números de identificação do estudo
- FPS-COL-2013-06
- 2013-000511-24 (Número EudraCT)
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