Ensaio de Fase I para Características Farmacocinéticas da Formulação Intravenosa Factive 200mg (Gemifloxacin 200mg) com Formulação Factive 320mg Comprimido (Gemifloxacin 320mg)

Critério de inclusão:

1. Homens coreanos saudáveis ​​entre 19 e 45 anos de idade, com peso dentro de 15% de desvio do peso ideal (critérios CRC) e residentes na Coreia (Apêndice 4)
2. Os candidatos considerados elegíveis como sujeitos com base em exames de saúde (entrevista, pressão arterial, ECG de 12 derivações, exame físico, exames de sangue e urina e outros testes de triagem) realizados não mais de três semanas antes da administração (aqueles com dois ou menos clinicamente significativos resultados)
3. Candidatos que podem participar de todo o processo de estudo clínico
4. Candidatos que receberam explicações suficientes sobre o propósito e conteúdo do estudo clínico, características dos produtos experimentais, etc., antes de participar do estudo e deram consentimento por escrito para participar do estudo voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Requerentes que apresentem sintomas suspeitos de serem de doenças agudas antes do início do estudo
2. Doença renal ou doença hepática clinicamente significativa
3. Sistema cardiovascular, respiratório, renal, endócrino, hematológico (diatrese hemorrágica), sistema digestivo (úlcera péptica), sistema nervoso central, distúrbio psiquiátrico ou tumores malignos; doenças crônicas que podem influenciar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
4. Requerentes que estiveram em uma dieta anormal, que pode influenciar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
5. História médica de ressecção gastrointestinal exceto apendicectomia
6. Requerentes com teste positivo para antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV;
7. Doenças alérgicas clinicamente significativas (excluindo rinite alérgica leve que não requer medicação)
8. História conhecida de hipersensibilidade a drogas
9. História conhecida de desenvolvimento de complicações, como epilepsia ou outras doenças convulsivas
10. Consumo excessivo de cafeína e álcool ou fumante inveterado
11. Histórico de abuso de álcool ou drogas
12. Requerentes que não podem fazer as refeições padrão fornecidas pelo ASAN Medical Center (AMC)
13. Doação de sangue total ou por aférese antes da administração
14. Participação em outro estudo clínico como sujeito antes da administração
15. Requerentes que tomaram medicamentos prescritos antes da administração ou medicamentos OTC (sem receita) antes da administração e para os quais tais medicamentos são julgados pelo investigador principal como tendo influência neste estudo ou na segurança do sujeito
16. Candidatos com alta probabilidade de tomar outros medicamentos durante o estudo
17. Requerentes que tomaram medicamentos que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, ou consumiram quantidades excessivas de álcool menos de 1 mês antes da administração
18. Histórico médico de meningite, encefalite ou lesão cerebral
19. Dificuldade em cooperar com os pesquisadores no prosseguimento do estudo