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Acupuntura para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

16 de julho de 2013 atualizado por: Pusan National University Hospital

Terapia de acupuntura para neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com linfoma ou mieloma múltiplo: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar se a acupuntura pode ser eficaz para neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com linfoma ou mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Recrutamento
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade mínima de 18 anos e diagnóstico de linfoma ou mieloma múltiplo.
  • Os pacientes devem ter neuropatia periférica induzida por quimioterapia maior ou igual a 2 de acordo com a escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Apêndice A), apesar de medicamentos convencionais anteriores, por exemplo, Neurontin, Cymbalta e/ou Lyrica. Os pacientes que recebem qualquer medicamento convencional para esses sintomas devem permanecer com os mesmos medicamentos durante todo o período do estudo.
  • Os pacientes, ou seus responsáveis ​​legais, devem ser capazes de entender coreano e fornecer consentimento informado.
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
  • Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças que, na opinião dos pesquisadores, podem causar neuropatia periférica, como alcoolismo, diabetes mellitus e HIV.
  • Tratamento ativo atual para linfoma ou mieloma múltiplo
  • Infecção local contínua no ponto de acupuntura ou próximo a ele adotado neste estudo.
  • Pacientes imunocomprometidos graves, leucopenia ( < 4.000/㎣) ou neutropenia ( < 1.500/㎣)
  • Coagulopatia conhecida, trombocitopenia (< 50.000/㎣) e uso de heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular) ou Coumadin em qualquer dose.
  • Problemas emocionais ou mentais graves que impedem a entrada no estudo.
  • Deficiência mental e física que impede a acupuntura precisa.
  • Doenças sistêmicas graves, como infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão descontrolada e diabetes mellitus.
  • Marcapasso cardíaco.
  • Grávida ou amamentando
  • Terapia de acupuntura nos últimos 30 dias
  • Outras terapias complementares e alternativas concomitantes, como agentes fitoterápicos, vitaminas em altas doses e etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura
Tratamento de acupuntura
Procedimento: Acupuntura
O tratamento com acupuntura será realizado por médicos licenciados em Medicina Tradicional Coreana usando acupuntura descartável de tamanho 0,20 mm (diâmetro) X 0,40 mm (comprimento) 3 vezes por semana durante 3 semanas. Os pontos de acupuntura são GV20, GB20 (bilateral), LI11 (bilateral), LI10 (bilateral), EX-UE9 (bilateral), ST36 (bilateral), ST40 (bilateral) e EX-LE10 (bilateral). Cada sessão dura 20-30 minutos.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum outro tratamento ativo ou acupuntura simulada para esses sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da escala NCIC-CTC (Instituto Nacional do Câncer do Canadá - Critérios Comuns de Toxicidade) 4.0 da linha de base
Prazo: Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de VAS (Escala Visual Analógica) desde a linha de base
Prazo: Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Alteração de FACT/GOG-Ntx (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Neurotoxicidade do Grupo de Oncologia Ginecológica) desde o início
Prazo: Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o último acompanhamento (até 7 semanas)
Desde a inscrição no estudo até o último acompanhamento (até 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AcuCIPN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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