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Acupuntura para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

16 de julho de 2013 atualizado por: Pusan National University Hospital

Terapia de acupuntura para neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com linfoma ou mieloma múltiplo: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar se a acupuntura pode ser eficaz para neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com linfoma ou mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Recrutamento
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade mínima de 18 anos e diagnóstico de linfoma ou mieloma múltiplo.
  • Os pacientes devem ter neuropatia periférica induzida por quimioterapia maior ou igual a 2 de acordo com a escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Apêndice A), apesar de medicamentos convencionais anteriores, por exemplo, Neurontin, Cymbalta e/ou Lyrica. Os pacientes que recebem qualquer medicamento convencional para esses sintomas devem permanecer com os mesmos medicamentos durante todo o período do estudo.
  • Os pacientes, ou seus responsáveis ​​legais, devem ser capazes de entender coreano e fornecer consentimento informado.
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
  • Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças que, na opinião dos pesquisadores, podem causar neuropatia periférica, como alcoolismo, diabetes mellitus e HIV.
  • Tratamento ativo atual para linfoma ou mieloma múltiplo
  • Infecção local contínua no ponto de acupuntura ou próximo a ele adotado neste estudo.
  • Pacientes imunocomprometidos graves, leucopenia ( < 4.000/㎣) ou neutropenia ( < 1.500/㎣)
  • Coagulopatia conhecida, trombocitopenia (< 50.000/㎣) e uso de heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular) ou Coumadin em qualquer dose.
  • Problemas emocionais ou mentais graves que impedem a entrada no estudo.
  • Deficiência mental e física que impede a acupuntura precisa.
  • Doenças sistêmicas graves, como infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão descontrolada e diabetes mellitus.
  • Marcapasso cardíaco.
  • Grávida ou amamentando
  • Terapia de acupuntura nos últimos 30 dias
  • Outras terapias complementares e alternativas concomitantes, como agentes fitoterápicos, vitaminas em altas doses e etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Tratamento de acupuntura
Procedimento: Acupuntura
O tratamento com acupuntura será realizado por médicos licenciados em Medicina Tradicional Coreana usando acupuntura descartável de tamanho 0,20 mm (diâmetro) X 0,40 mm (comprimento) 3 vezes por semana durante 3 semanas. Os pontos de acupuntura são GV20, GB20 (bilateral), LI11 (bilateral), LI10 (bilateral), EX-UE9 (bilateral), ST36 (bilateral), ST40 (bilateral) e EX-LE10 (bilateral). Cada sessão dura 20-30 minutos.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum outro tratamento ativo ou acupuntura simulada para esses sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da escala NCIC-CTC (Instituto Nacional do Câncer do Canadá - Critérios Comuns de Toxicidade) 4.0 da linha de base
Prazo: Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de VAS (Escala Visual Analógica) desde a linha de base
Prazo: Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Alteração de FACT/GOG-Ntx (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Neurotoxicidade do Grupo de Oncologia Ginecológica) desde o início
Prazo: Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Na linha de base, 1, 2, 3 e 7 semanas a partir da linha de base
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o último acompanhamento (até 7 semanas)
Desde a inscrição no estudo até o último acompanhamento (até 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AcuCIPN

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