Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

16 июля 2013 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Иглоукалывание при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с лимфомой или множественной миеломой: пилотное исследование

Целью этого исследования является оценка того, может ли иглоукалывание быть эффективным при вызванной химиотерапией периферической нейропатии у пациентов с лимфомой или множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chang Woo Han, PhD
  • Номер телефона: +82-51-240-6835
  • Электронная почта: yeast10@hanmail.net

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Chang Woo Han, PhD
          • Номер телефона: +82-51-240-6835
          • Электронная почта: yeast10@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и диагноз лимфомы или множественной миеломы.
  • Пациенты должны иметь вызванную химиотерапией периферическую невропатию, большую или равную 2 по шкале CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Приложение A), несмотря на предшествующие традиционные лекарства, например. Нейронтин, Симбалта и/или Лирика. Пациенты, получающие какие-либо обычные лекарства для лечения этих симптомов, должны оставаться на одних и тех же лекарствах в течение всего периода исследования.
  • Пациенты или законные опекуны пациентов должны понимать корейский язык и быть в состоянии дать информированное согласие.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0, 1 или 2.
  • Если пациентка является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный тест мочи на беременность и согласиться на использование контрацепции.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут вызывать периферическую невропатию, такие как алкоголизм, сахарный диабет и ВИЧ.
  • Текущее активное лечение лимфомы или множественной миеломы
  • Текущая локальная инфекция в точке акупунктуры или рядом с ней, принятая в этом исследовании.
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом, лейкопения (< 4000/мкл) или нейтропения (< 1500/моль)
  • Известная коагулопатия, тромбоцитопения (< 50 000/мкл) и прием гепарина (включая низкомолекулярный гепарин) или кумадина в любых дозах.
  • Серьезные эмоциональные или психические проблемы, препятствующие поступлению на учебу.
  • Умственная и физическая инвалидность, препятствующая точной акупунктуре.
  • Серьезные системные заболевания, такие как активная инфекция, тяжелые болезни сердца, неконтролируемая гипертония и сахарный диабет.
  • Кардиостимулятор.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Акупунктурная терапия в течение предшествующих 30 дней
  • Сопутствующая другая дополнительная и альтернативная терапия, такая как травяные средства, высокие дозы витаминов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием
Процедура: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием будет проводиться лицензированными врачами традиционной корейской медицины с использованием одноразового иглоукалывания размером 0,20 мм (диаметр) х 0,40 мм (длина) 3 раза в неделю в течение 3 недель. Точки акупунктуры: GV20, GB20 (двусторонние), LI11 (двусторонние), LI10 (двусторонние), EX-UE9 (двусторонние), ST36 (двусторонние), ST40 (двусторонние) и EX-LE10 (двусторонние). Каждый сеанс длится 20-30 минут.
Без вмешательства: Контроль
Никакого другого активного лечения или фиктивной акупунктуры для этих симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы NCIC-CTC (Национальный институт рака Канады — Общие критерии токсичности) 4,0 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Изменение FACT/GOG-Ntx (функциональная оценка нейротоксичности терапии рака/гинекологической онкологии) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего последующего наблюдения (до 7 недель)
От включения в исследование до последнего последующего наблюдения (до 7 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pusan National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AcuCIPN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками