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Intervenção mente-corpo para dor lombar crônica

29 de março de 2022 atualizado por: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Intervenção mente-corpo para dor lombar crônica: um estudo piloto

Este estudo piloto avaliará a viabilidade de um profissional de saúde não comportamental fornecer uma combinação de terapia manual (MT) e terapia cognitivo-comportamental para dor (CBT-p). Além disso, avaliaremos as diferenças nos resultados em pacientes submetidos à intervenção combinada de CBT-p e MT e aqueles submetidos apenas a MT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dado que este é um estudo piloto, usaremos estatísticas descritivas simples para as características do paciente, incluindo idade, sexo, IMC e pontuações basais nas medidas de resultados. Além disso, avaliaremos a confiabilidade entre avaliadores da pontuação da entrega do CBT-p pelos dois profissionais treinados utilizando estatísticas kappa. Faremos análises de dados usando SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 69 anos de idade com CLBP que são
  • "alto risco" para mau prognóstico com base no SBST
  • atualmente em tratamento quiroprático.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para MT ou CBT-p.
  • Pacientes que estão atualmente em TCC-p
  • que foram tratados por abuso de substâncias no ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia manual
A terapia de manipulação da coluna vertebral (SMT) para o propósito deste estudo, permitiremos o uso de outros tipos de MT, incluindo mobilização da coluna vertebral sem impulso e técnica de flexão-distração.
Braço de terapia manual
Outros nomes:
  • Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral
  • Mobilização da coluna vertebral
  • Terapia de Distração de Flexão
Experimental: Intervenção Mente Corpo (MBI)
A intervenção mente-corpo consistirá em uma combinação da "terapia manual" descrita anteriormente e da terapia cognitivo-comportamental para dor (TCC-p). A terapia cognitivo-comportamental para o controle da dor tem três componentes básicos. A lógica do tratamento, treinamento de habilidades de enfrentamento e aplicação e manutenção de habilidades de enfrentamento aprendidas.
Braço de terapia manual
Outros nomes:
  • Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral
  • Mobilização da coluna vertebral
  • Terapia de Distração de Flexão
Combinação de terapia manual e terapia cognitivo-comportamental para dor.
Outros nomes:
  • Terapia manual
  • Terapia Cognitiva Comportamental para Dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção)
A VAS é uma medida analógica preenchida pelo paciente que avalia a intensidade da dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada em cada extremidade com uma declaração representando os extremos da dimensão que está sendo medida. Neste caso, o lado esquerdo lê "sem dor" e o lado direito lê "pior dor possível". A escala VAS utilizada avaliará a dor no momento atual. A VAS foi estabelecida como uma medida confiável, válida e generalizável que pode ser administrada em uma ampla gama de configurações clínicas e experimentais.
Linha de base e 6 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Saúde PROMIS (GHS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção)
A avaliação dos resultados de saúde avançou a um ponto em que medidas genéricas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) são frequentemente usadas para examinar o estado de saúde das populações e os efeitos das intervenções médicas. Medidas genéricas de perfil de QVRS, como o SF-36 Health Survey, fornecem várias pontuações de domínios de saúde (por exemplo, função física, saúde mental, dor, vitalidade, etc.), mas não uma pontuação de índice geral. O sistema de informações de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolveu uma ferramenta de qualidade de vida que fornece uma pontuação de índice geral para qualidade de vida. A principal vantagem das medidas PROMIS em relação a outras medidas estáticas de estado de saúde é que os bancos e pontuações de itens de domínio PROMIS permitem flexibilidade na administração usando formulários curtos direcionados ou testes adaptativos computadorizados. Este formulário foi recentemente validado em comparação com o EuroQual.
Linha de base e 6 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
Cherkin et al, na avaliação de um programa de educação médica, desenvolveram um questionário de satisfação do paciente que foi considerado confiável e válido. O questionário utilizado neste estudo incorporará essas mesmas perguntas. Questões adicionais a serem incluídas enfocam a carga das atividades de coleta de dados e sugestões para o recrutamento de sujeitos.
Linha de base e pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBI001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia manual

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