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O Papel dos Testes de Diagnóstico Rápido para Malária para Direcionamento de ACTs em Nível Comunitário (GhanaCommRDT)

22 de julho de 2013 atualizado por: Evelyn K. Ansah, Ghana Health Services

O Papel dos Testes de Diagnóstico Rápido para Malária para Direcionamento de ACTs em Nível Comunitário: um Ensaio Randomizado de Cluster

Este estudo tem como objetivo testar diretamente, por meio de um ensaio controlado randomizado de cluster, o impacto da introdução de RDTs para a malária no comportamento de distribuição de vendedores de produtos químicos, o principal ponto de venda não formal de medicamentos localmente, a nível comunitário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em muitos locais, a maioria das pessoas com malária, particularmente os mais pobres, não tem acesso a cuidados formais, mas tem acesso a antimaláricos a nível comunitário informal. ACTs eram anteriormente inacessíveis para este grupo, mas isso deve mudar com a introdução do AMFm. Para evitar a falta de causas alternativas de doença, reduzir custos e retardar a propagação da resistência aos ACTs, eles precisam ser direcionados para aqueles que realmente precisam deles. Estudos em ambientes formais de saúde em Gana mostraram que onde a microscopia não está disponível, o impacto dos Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) pode ser substancial. Os RDTs são relativamente simples de usar, exigindo um mínimo de treinamento para dominar a mecânica da preparação e interpretação do teste. Ainda não está claro se os RDTs devem ser usados ​​como parte do AMFm. A comunidade é importante e aumentará ainda mais à medida que a incidência de malária em muitos países diminuir, tornando o tratamento presuntivo de todas as doenças febris como malária cada vez mais ineficaz. Os vendedores de produtos químicos locais são os equivalentes mais próximos, pois fornecem a maioria dos tratamentos, especialmente para os mais pobres.

É difícil prever se os RDTs tornariam os vendedores de produtos químicos mais acessados ​​(porque os pacientes preferem um diagnóstico) ou menos acessados ​​(os pacientes não gostam de ter escolhas restritas/não querem um exame de sangue, etc.). Estudos em outros locais sugerem que as intervenções para melhorar o diagnóstico pelos lojistas podem ser eficazes e econômicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4748

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
    • Greater Accra
      • Dodowa, Greater Accra, Gana, Box DD1
        • Dodowa Health Research Centre, Ghana Health Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se reportam ao vendedor de produtos químicos com queixa de febre ou que solicitam um medicamento antimalárico

Critério de exclusão:

  • Clientes que fornecem uma receita de uma unidade de saúde
  • Clientes com sinais de doença grave que serão encaminhados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de diagnóstico rápido
Teste de diagnóstico rápido para malária para direcionar as decisões de distribuição de antimaláricos em lojas de produtos químicos
Procedimento: Teste de diagnóstico rápido
Teste Rápido de Diagnóstico de Malária realizado para direcionar a dispensação de antimaláricos. Sem antimaláricos para testes negativos, antimaláricos para testes positivos
Outros nomes:
  • mRDT
  • RDT para a malária
  • RDT
Sem intervenção: Sem RDT
Vendedores de produtos químicos dispensam antimaláricos de acordo com suas próprias decisões, sem o benefício dos resultados dos testes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de clientes negativos para malária por dupla leitura de lâmina de sangue de pesquisa que receberam um antimalárico em ambos os braços
Prazo: Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro
De todos os clientes com resultados negativos quando suas lâminas de sangue são lidas por dois microscopistas especialistas independentes, quantos receberam um tratamento antimalárico do Vendedor Químico Licenciado
Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de clientes mRDT-ve que receberam um antimalárico no braço RDT
Prazo: Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro
De todos os clientes com teste RDT negativo, número que recebe um antimalárico
Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro
Proporção de clientes testados com um Teste de Diagnóstico Rápido
Prazo: Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro
O número de clientes que concordam em ser testados com um RDT de todos os clientes que cumprem os critérios de inclusão
Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro
Proporção de clientes em cada braço recebendo um antibiótico
Prazo: Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro
O número de clientes nos braços de intervenção e controle que recebem um antibiótico do número total de clientes recrutados em cada braço
Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro
Proporção de clientes que recebem tratamentos adicionais ou alternativos aos antimaláricos e quais são
Prazo: Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro
O número de clientes que recebem tratamentos adicionais ou alternativos nos braços de intervenção e controle do número total recrutado em ambos os braços
Até que o tamanho estimado da amostra seja obtido ou até 2 anos, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ghana Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evelyn K Ansah, MD,MPH,PhD, Ghana Health Services
  • Investigador principal: Christopher C Whitty, BSc,MSc,PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Margaret Gyapong, BSc,MSc,PhD, Ghana Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITDCVT68
  • MCDC_SF_02 (Número de outro subsídio/financiamento: Malaria Capacity Development Consortium (MCDC))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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