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Estudo da Eficácia da Acupuntura no Tratamento da Dor na Coluna Vertebral

2 de fevereiro de 2014 atualizado por: Un-Suk, Noh (PhD), Daegu Catholic University Medical Center

Estudo Piloto de Eficácia e Segurança da Acupuntura em Pacientes com Dor na Coluna Vertebral Devido à Espondilolitíase

Este estudo está sendo conduzido para investigar a eficácia e segurança da acupuntura para aliviar a dor da espondilose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido no Daegu Catholic University Medical Center. Os participantes inscritos serão randomizados em dois grupos: tratamento com acupuntura mais bloqueio peridural e apenas bloqueio peridural.

Este estudo incluirá tratamentos durante 3 semanas e acompanhamento após 2 semanas. Os participantes terão tratamentos de acupuntura de três vezes por semana e bloqueio epidural de uma vez por semana. Todos os exames e tratamentos serão fornecidos gratuitamente. Em comparação com o grupo de bloqueio peridural, o grupo de acupuntura mais bloqueio peridural dará mais eficácia para aliviar a dor causada pela espondilose lombar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Un-Suk Noh, M.D,Ph.D
  • Número de telefone: +82 53 650 4054
  • E-mail: usno@cu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos
  • Espondilolistese de Grau I-II de Meyerding
  • Dor lombar com pelo menos 1 ano de duração
  • Acompanhamento possível durante o ensaio clínico
  • Consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Síndrome da cauda equina, sintomas persistentemente exacerbados, sinais neurológicos progressivos (alterações sensoriais ou motoras)
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Demência senil, função cognitiva prejudicada ou outra doença cerebral, distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves
  • Doença concomitante grave (escoliose neuromuscular, doença neurodegenerativa)
  • Todas as contra-indicações para injeção de corticosteróides (por exemplo, diabetes insulino-dependente)
  • Abuso de álcool/drogas
  • Doença renal ou hepática significativa
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez
  • Reação de hipersensibilidade ao tratamento com acupuntura
  • Incapacidade de compreender ou se expressar na língua coreana
  • Um indivíduo considerado inelegível por um médico
  • Recusa em participar do estudo ou em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura e bloqueio do nervo epidural
acupuntura mais bloqueio epidural
Dispositivo: Acupuntura
  • BL40, BL60, ST36, GB34: bilateralmente, acupuntura manual.
  • Dois pontos no primeiro meridiano da bexiga, localização mais próxima da dor nas costas: bilateralmente, acupuntura elétrica.
Procedimento: Bloqueio do nervo epidural
O bloqueio do nervo lombar será feito com a mistura de dexametasona (5mg) e mepivacaína (10mg).
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo epidural
bloqueio peridural sozinho
Procedimento: Bloqueio do nervo epidural
O bloqueio do nervo lombar será feito com a mistura de dexametasona (5mg) e mepivacaína (10mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Este resultado medirá as mudanças no nível de dor lombar do participante.
Mudança desde o início até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: Mudanças desde o início até 5 semanas
Mudanças desde o início até 5 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Alterações desde a linha de base até 5 semanas
Alterações desde a linha de base até 5 semanas
Intensidade da dor atual (PPI)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 5 semanas
Alterações desde a linha de base até 5 semanas
Visão de dor
Prazo: Mudanças desde o início até 5 semanas
Um dispositivo Pain vision Ⓡ PS-2100 calcula um "grau de dor" em pacientes com câncer, além do VAS
Mudanças desde o início até 5 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Após o início da acupuntura, 2 semanas e 4 semanas
Confirmaremos a segurança da acupuntura determinando a contagem de glóbulos vermelhos (RBC), nível de hemoglobina, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC), hematócrito (Hct) , contagem total de glóbulos brancos (WBC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), nitrogênio ureico sérico (BUN), nível de creatinina, nível sérico de sódio, nível sérico de potássio e cloreto sérico nível. Todos os pacientes foram avaliados 3 vezes, incluindo uma visita final de acompanhamento 4 semanas após o início da acupuntura.
Após o início da acupuntura, 2 semanas e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daegu Catholic University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
  • Investigador principal: Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D., Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
  • Investigador principal: Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D., Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIMI-13-01-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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