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Estudo da Eficácia da Acupuntura no Tratamento da Dor na Coluna Vertebral

2 de fevereiro de 2014 atualizado por: Un-Suk, Noh (PhD), Daegu Catholic University Medical Center

Estudo Piloto de Eficácia e Segurança da Acupuntura em Pacientes com Dor na Coluna Vertebral Devido à Espondilolitíase

Este estudo está sendo conduzido para investigar a eficácia e segurança da acupuntura para aliviar a dor da espondilose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido no Daegu Catholic University Medical Center. Os participantes inscritos serão randomizados em dois grupos: tratamento com acupuntura mais bloqueio peridural e apenas bloqueio peridural.

Este estudo incluirá tratamentos durante 3 semanas e acompanhamento após 2 semanas. Os participantes terão tratamentos de acupuntura de três vezes por semana e bloqueio epidural de uma vez por semana. Todos os exames e tratamentos serão fornecidos gratuitamente. Em comparação com o grupo de bloqueio peridural, o grupo de acupuntura mais bloqueio peridural dará mais eficácia para aliviar a dor causada pela espondilose lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos
  • Espondilolistese de Grau I-II de Meyerding
  • Dor lombar com pelo menos 1 ano de duração
  • Acompanhamento possível durante o ensaio clínico
  • Consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Síndrome da cauda equina, sintomas persistentemente exacerbados, sinais neurológicos progressivos (alterações sensoriais ou motoras)
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Demência senil, função cognitiva prejudicada ou outra doença cerebral, distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves
  • Doença concomitante grave (escoliose neuromuscular, doença neurodegenerativa)
  • Todas as contra-indicações para injeção de corticosteróides (por exemplo, diabetes insulino-dependente)
  • Abuso de álcool/drogas
  • Doença renal ou hepática significativa
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez
  • Reação de hipersensibilidade ao tratamento com acupuntura
  • Incapacidade de compreender ou se expressar na língua coreana
  • Um indivíduo considerado inelegível por um médico
  • Recusa em participar do estudo ou em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura e bloqueio do nervo epidural
acupuntura mais bloqueio epidural
Dispositivo: Acupuntura
  • BL40, BL60, ST36, GB34: bilateralmente, acupuntura manual.
  • Dois pontos no primeiro meridiano da bexiga, localização mais próxima da dor nas costas: bilateralmente, acupuntura elétrica.
Procedimento: Bloqueio do nervo epidural
O bloqueio do nervo lombar será feito com a mistura de dexametasona (5mg) e mepivacaína (10mg).
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo epidural
bloqueio peridural sozinho
Procedimento: Bloqueio do nervo epidural
O bloqueio do nervo lombar será feito com a mistura de dexametasona (5mg) e mepivacaína (10mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Este resultado medirá as mudanças no nível de dor lombar do participante.
Mudança desde o início até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: Mudanças desde o início até 5 semanas
Mudanças desde o início até 5 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Alterações desde a linha de base até 5 semanas
Alterações desde a linha de base até 5 semanas
Intensidade da dor atual (PPI)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 5 semanas
Alterações desde a linha de base até 5 semanas
Visão de dor
Prazo: Mudanças desde o início até 5 semanas
Um dispositivo Pain vision Ⓡ PS-2100 calcula um "grau de dor" em pacientes com câncer, além do VAS
Mudanças desde o início até 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Após o início da acupuntura, 2 semanas e 4 semanas
Confirmaremos a segurança da acupuntura determinando a contagem de glóbulos vermelhos (RBC), nível de hemoglobina, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC), hematócrito (Hct) , contagem total de glóbulos brancos (WBC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), nitrogênio ureico sérico (BUN), nível de creatinina, nível sérico de sódio, nível sérico de potássio e cloreto sérico nível. Todos os pacientes foram avaliados 3 vezes, incluindo uma visita final de acompanhamento 4 semanas após o início da acupuntura.
Após o início da acupuntura, 2 semanas e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daegu Catholic University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
  • Investigador principal: Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D., Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
  • Investigador principal: Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D., Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMI-13-01-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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