Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности акупунктуры для лечения боли в позвоночнике

2 февраля 2014 г. обновлено: Un-Suk, Noh (PhD), Daegu Catholic University Medical Center

Пилотное исследование эффективности и безопасности акупунктуры у пациентов с болью в позвоночнике из-за спондилолитеза

Это исследование проводится для изучения эффективности и безопасности иглоукалывания для облегчения боли при спондилезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проводится в Медицинском центре католического университета Тэгу. Зарегистрированные участники будут рандомизированы на две группы: лечение иглоукалыванием плюс эпидуральная блокада и только эпидуральная блокада.

Это испытание будет включать лечение в течение 3 недель, а затем последующее наблюдение через 2 недели. Участники будут проходить лечение иглоукалыванием три раза в неделю и эпидуральную блокаду один раз в неделю. Все обследования и лечение будут проводиться бесплатно. По сравнению с группой эпидуральной блокады, группа акупунктуры плюс эпидуральная блокада даст большую эффективность для облегчения боли, вызванной поясничным спондилезом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Un-Suk Noh, M.D,Ph.D
  • Номер телефона: +82 53 650 4054
  • Электронная почта: usno@cu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Daegu Catholic University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Спондилолистез Мейердинга I-II степени
  • Боль в пояснице длительностью не менее 1 года
  • Возможно последующее наблюдение во время клинического испытания
  • Письменное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  • Синдром конского хвоста, постоянно усиливающиеся симптомы, прогрессирующие неврологические симптомы (сенсорные или двигательные изменения)
  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Старческое слабоумие, нарушение когнитивных функций или другое церебральное заболевание, тяжелые психические или психологические расстройства
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (нервно-мышечный сколиоз, нейродегенеративное заболевание)
  • Все противопоказания к инъекциям кортикостероидов (например, инсулинозависимый диабет)
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • Значительное заболевание почек или печени
  • Беременные, кормящие или планирующие беременность
  • Реакция гиперчувствительности на лечение иглоукалыванием
  • Неспособность понимать или выражать свои мысли на корейском языке
  • Лицо, признанное врачом недееспособным
  • Отказ от участия в исследовании или от дачи информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Акупунктура и блокада эпидурального нерва
акупунктура плюс эпидуральная блокада
Устройство: Иглоукалывание
  • BL40, BL60, ST36, GB34: двусторонняя, мануальная акупунктура.
  • Две точки на 1-м меридиане мочевого пузыря, ближайшие к месту боли в спине: двусторонняя, электрическая акупунктура.
Процедура: Блокада эпидурального нерва
Блокада поясничного нерва будет выполняться с использованием смеси дексаметазона (5 мг) и мепивакаина (10 мг).
Активный компаратор: Блокада эпидурального нерва
только эпидуральная блокада
Процедура: Блокада эпидурального нерва
Блокада поясничного нерва будет выполняться с использованием смеси дексаметазона (5 мг) и мепивакаина (10 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
Этот результат будет измерять изменения уровня боли в пояснице у участника.
Изменение от исходного уровня до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника McGill о боли
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 5 недель
Изменения от исходного уровня до 5 недель
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
Текущая интенсивность боли (PPI)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
Видение боли
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 5 недель
Прибор Pain vision Ⓡ PS-2100 дополнительно к ВАШ рассчитывает «степень боли» у онкологических больных
Изменения от исходного уровня до 5 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: После начала иглоукалывания, 2 недели и 4 недели
Мы подтвердим безопасность иглоукалывания, определив количество эритроцитов (эритроцитов), уровень гемоглобина, количество тромбоцитов, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (MCHC), гематокрит (Hct). , общее количество лейкоцитов (WBC), скорость оседания эритроцитов (ESR), аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), азот мочевины в сыворотке (BUN), уровень креатинина, уровень натрия в сыворотке, уровень калия в сыворотке и хлорид в сыворотке уровень. Всех пациентов обследовали 3 раза, включая последний контрольный визит через 4 недели после начала акупунктуры.
После начала иглоукалывания, 2 недели и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daegu Catholic University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seong-Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Insitute
  • Главный следователь: Jeong-chul Seo, KMD, Ph.D., Comprehensive and Intergrative Medicine Institute
  • Главный следователь: Min-Ah Gwak, KMD, Ph.D., Daegu Oriental Hospital of Daegu Haany University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIMI-13-01-20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками