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TCC baseada na família com foco na exposição para jovens com TEA e ansiedade comórbida

15 de março de 2019 atualizado por: University of South Florida
Os transtornos do espectro do autismo afetam até 1 em cada 88 crianças e estão relacionados a prejuízos significativos no funcionamento social, adaptativo e escolar. Condições concomitantes, como ansiedade, são comuns e podem causar sofrimento substancial e prejuízo além daquele causado pelo diagnóstico de autismo. Consequentemente, estamos propondo um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia de uma forma de terapia cognitivo-comportamental em relação ao tratamento usual (TAU) em 50 jovens de 6 a 12 anos com transtornos do espectro autista e ansiedade comórbida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos do espectro do autismo afetam até 1 em cada 88 crianças e estão relacionados a prejuízos significativos no funcionamento social, adaptativo e escolar. Condições concomitantes, como ansiedade, são comuns e podem causar sofrimento substancial e prejuízo além daquele causado pelo diagnóstico de autismo. Muitas crianças com transtornos de ansiedade, especialmente aquelas no espectro do autismo, não recebem tratamento baseado em evidências, o que alimentou o desenvolvimento e a avaliação da terapia cognitivo-comportamental (TCC). Consequentemente, estamos propondo um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia da TCC baseada em exposição que incorpora fortemente os pais (EF-CBT) em relação a uma condição TAU (TAU) em 50 jovens de 6 a 12 anos com TEA e transtorno(s) de ansiedade comórbido ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ambulatoriais com um transtorno do espectro do autismo entre as idades de 6 a 12 anos.
  • Atende aos critérios para o diagnóstico de um dos seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade de separação, fobia social, fobia específica, transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo.
  • Pontuação mínima de 12 na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica - Escala de Gravidade.
  • A criança tem um QI de Escala Completa e Compreensão Verbal > 80.

Critério de exclusão:

  • Tendência suicida clinicamente significativa ou envolvimento em comportamentos suicidas nos últimos 6 meses.
  • Presença de quaisquer características clínicas que requeiram um nível de cuidado superior (internação ou tratamento hospitalar parcial).
  • Qualquer diagnóstico ao longo da vida (atendendo aos critérios do DSM-IV) de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo; ou Abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
  • Início de um medicamento antidepressivo dentro de 10 semanas antes da inscrição no estudo ou um medicamento antipsicótico 6 semanas antes da inscrição no estudo ou a criança mudou a dose de um medicamento estabelecido dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo (4 semanas para antipsicótico) ou durante a psicoterapia (a menos que a dose é reduzido por causa dos efeitos colaterais). Se a criança estiver tomando algum medicamento, ela pode continuar tomando na dose atual. Enquanto estiverem em seu braço de tratamento, as crianças randomizadas para a condição EF-CBT não serão capazes de continuar ou iniciar intervenções psicossociais direcionadas à ansiedade (psicoterapia, certos tipos de treinamento de habilidades sociais, análise comportamental aplicada direcionada à ansiedade). Aqueles no braço TAU poderão procurar serviços psiquiátricos/psicológicos a seu critério.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Este braço atua como a condição de comparação. Os participantes randomizados para este braço serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas). Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas. Assim, o tratamento continuará como na prática padrão; e será monitorado por meio de avaliação periódica do estudo.
Esta condição permite aos participantes a procura de vários serviços. Considerando o número de opções de tratamento possíveis, não há como identificá-los ou listá-los.
Experimental: Condição de terapia cognitivo-comportamental
Este braço é a condição experimental; consiste em 12 sessões semanais de TCC. O protocolo de terapia começará com uma sessão de educação introdutória que incluirá o desenvolvimento de uma hierarquia de medo, seguida por 11 sessões de exposições in vivo a gatilhos temidos.
Esta condição envolve 12 sessões semanais de TCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: Após uma média de 12 semanas (pós-tratamento)

Esta escala mede a gravidade dos sintomas de ansiedade em crianças. O intervalo total da escala é de 0 a 30, onde 0 é o mínimo e 30 o máximo. Pontuações mais altas correspondem à gravidade dos sintomas de ansiedade mais grave. Foi utilizada a escala total que corresponde à soma dos 6 itens de gravidade.

A medida do resultado é relatar uma pontuação de mudança na qual a pontuação na linha de base é comparada com a pontuação em 12 semanas (pós-tratamento). Isso é analisado em função de grupos/condição (terapia cognitivo-comportamental versus tratamento usual).

Após uma média de 12 semanas (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade
Prazo: Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)

Esta escala mede a gravidade dos sintomas de ansiedade em crianças. O intervalo total da escala é de 0 a 6, onde 0 é o mínimo e 6 o máximo. Pontuações mais altas correspondem à gravidade dos sintomas de ansiedade mais grave. A escala consiste em apenas 1 item que um clínico classifica com base em seu julgamento da gravidade da ansiedade.

A medida do resultado é relatar uma pontuação de mudança na qual a pontuação na linha de base é comparada com a pontuação em 12 semanas (pós-tratamento). Isso é analisado em função de grupos/condição (terapia cognitivo-comportamental versus tratamento usual).

Após uma média de 12 semanas (Pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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