Avaliação da dor e inflamação após injeção de Lucentis vs Eylea para tratamento de degeneração macular úmida
Avaliação da inflamação pós-injeção e dor após injeções intravítreas de ranibizumabe versus aflibercept
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase I-II de dor e inflamação pós-injeção após administração intravítrea de Ranibizumabe e Aflibercept em 100 indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular. Inscreveremos tanto pacientes com experiência de tratamento (pacientes que foram tratados com Lucentis ou Eylea, mas não com Avastin no passado) quanto pacientes sem tratamento prévio (DMRI neovascular de início recente sem histórico de injeções intravítreas).
Os pacientes submetidos ao tratamento serão tratados com a medicação intravítrea diferente da que estavam recebendo no passado, por exemplo, os pacientes tratados com Lucentis mudarão para Eylea para fins de estudo e vice-versa.
Indivíduos inscritos e consentidos receberão injeção intravítrea aberta de 0,5 mg de Ranibizumab ou 2 mg de Aflibercept. Um protocolo padrão de injeção intravítrea será seguido. Os pacientes serão reavaliados entre 24-48 horas e 5-7 dias após as injeções. Um médico não injetável avaliará os pacientes quanto à inflamação da câmara anterior; este médico será cegado sobre o tratamento específico. A inflamação da câmara anterior é descrita como qualquer célula ou erupção na câmara anterior. Estes serão avaliados usando as classificações do grupo de trabalho de Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN).
A pontuação da dor será avaliada usando uma Escala Numérica de Classificação. Cada paciente terá um roteiro padrão lido verbalmente para eles em sua visita e solicitado a classificar sua dor com base nessa escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade >/= 65 anos
- Novo aparecimento de Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular ou (Consulte o Nº 4)
- Degeneração macular relacionada à idade neovascular previamente tratada com injeções intravítreas de Lucentis ou Eylea
- Acuidade visual de 20/400 ou melhor
- Sem história de dor pós-injeção ou inflamação com tratamentos anteriores -
Critério de exclusão:
- História de Endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Síndrome do olho seco descontrolada ou sintomática
- História de Uveíte Anterior ou Posterior
- História de dor pós-injeção ou inflamação com tratamentos anteriores
- Evento tromboembólico recente (<3 meses)
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou Lactação/Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumabe 0,5mg injeção intravítrea
Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5mg uma vez
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O paciente receberá injeção intravítrea de Ranibizumab 0,5mg.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0mg injeção intravítrea
Aflibercept intravítreo 2,0 mg uma vez
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Os pacientes receberão injeção intravítrea de Aflibercept 2,0mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de Inflamação da Câmara Anterior
Prazo: 24 a 48 horas (visita #1) e 5 a 7 dias (visita #2)
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Evidência de inflamação da câmara anterior nas visitas nº 1 e nº 2 usando a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN)
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24 a 48 horas (visita #1) e 5 a 7 dias (visita #2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com pontuação de dor pós-injeção de um ou mais na escala de dor
Prazo: 24 a 48 horas (visita #1) e 5 a 7 dias (visita #2)
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Escore de dor classificado em uma classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor possível) administrado a cada paciente verbalmente na visita nº 1 e na visita nº 2.
Os dados abaixo mostram o número de pacientes com escore de dor 1 ou superior em cada grupo.
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24 a 48 horas (visita #1) e 5 a 7 dias (visita #2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- ML28895
- 20131227 (OUTRO: Western Institutional Review Board)
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