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Esquema de dosagem individualizada de broncodilatador inalatório para pacientes com DPOC intubados por via endotraqueal

8 de julho de 2020 atualizado por: Shin-hwar Wu

Esquema de dosagem individualizada de broncodilatador inalatório para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica intubados por via endotraqueal

Este estudo avalia se o esquema posológico individualizado de broncodilatador inalatório é mais eficaz do que a dosagem fixa na redução da resistência das vias aéreas de pacientes com DPOC intubados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

*Design de estudo

  • Este é um estudo controlado randomizado, aberto, comparando o esquema de dosagem de broncodilatador individualizado versus fixo para pacientes com DPOC com insuficiência respiratória aguda.

    *Cadastro de Pacientes

  • Coletaremos 100 pacientes recém-admitidos na unidade de terapia intensiva do Changhua Christian Hospital (Changhua, Taiwan) devido a DPOC com insuficiência respiratória aguda. 4 pacientes.

    *Determinação da Resistência das Vias Aéreas (Bruta)

  • Os pacientes inscritos serão ventilados pelo ventilador AVEA (CareFusion, Yorba Linda, CA, EUA), e500 (Newport Medical Instrument Inc. CA, EUA) ou Eivta 4 (Drager). Ao avaliar Raw, as configurações do ventilador serão alteradas temporariamente para o modo de controle de volume com volume corrente fixo (500 ml) e fluxo constante (com uma taxa de 60 L/min). A pressão de platô é medida pela pausa inspiratória final controlada manualmente12. Todo esforço será feito para evitar secreção excessiva das vias aéreas ou agitação do paciente durante a medição. Cada medição será repetida três vezes com um intervalo de pelo menos 1 minuto e calcular a sua média. A Raw será calculada por uma equação de (pico de pressão inspiratória - pressão de platô)/fluxo. Após cada medição, o ventilador logo retornará às suas configurações habituais. Raw será determinado rotineiramente a cada 8 horas por 28 dias se o ventilador não for descontinuado.

    *Técnica de administração de inalador dosimetrado (MDI) através de tubo endotraqueal

  • A técnica segue basicamente a recomendação de Dhand e Guntur. As secreções das vias aéreas devem ser aspiradas antes da administração do medicamento. O trocador de calor e umidade, mas não o umidificador, é removido. Depois de agitar e aquecer o MDI à temperatura da mão, o recipiente é conectado a um espaçador AeroChamber HC MV (Trudell Medical International, Londres, Canadá) colocado no ramo inspiratório do circuito do ventilador a 15 cm do tubo endotraqueal. A atuação é sincronizada com o início da inspiração. Cada atuação tem pelo menos 15 segundos de intervalo.

    * Determinação Bruta do Alvo Pessoal

  • A Raw alvo de cada paciente deve ser determinada dentro de 72 horas após sua admissão na unidade de terapia intensiva. Após confirmar que nenhum broncodilatador inalatório foi administrado nas 2 horas anteriores (para fenoterol) ou 12 horas (para salmeterol/fluticasona), administraremos 3 doses consecutivas de 4 puffs, 8 puffs e 16 puffs de fenoterol MDI (100 mcg/puff, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemanha) inalação com cada dose com 15 minutos de intervalo. O Raw medido 15 minutos depois é atribuído como o Raw alvo pessoal deste paciente.

    *Cronograma de entrega de broncodilatador

  • Cada paciente receberá rotineiramente 4 inalações de 25 mcg de salmeterol/250 mcg de fluticasona (Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, França) a cada 12 horas até a descontinuação do ventilador. Cada paciente também receberá rotineiramente 1 frasco de Combivent (brometo de ipatrópio 0,5 mg e sulfato de salbutamol 2,5 mg) a cada 6 horas e será injetado com metilprednisolona intravenosa 40mg a cada 8 horas nos 3 dias iniciais. base necessária não é restrita. De acordo com os dados Raw determinados a cada 8 horas, o grupo de dosagem individualizada receberá 4 puffs adicionais de 25 mcg salmeterol / 250 mcg fluticasona mais 4 puffs de fenoterol se o valor for maior que o Raw alvo pessoal (uma vez que coincida com o período de dosagem regular de salmeterol/fluticasona, apenas fenoterol será adicionado). Nenhuma dose extra será dada ao grupo de dosagem fixa (controle), independentemente do valor bruto.

    *Análise Estatística

  • O teste t de Student será utilizado para comparar o ∆Raw dos dois grupos. Para as comparações de outras variáveis ​​contínuas sem distribuição normal, será utilizado o teste de Wilcoxon rank sum. Ao comparar duas variáveis ​​categóricas, o teste qui-quadrado ou exato de Fisher será usado quando apropriado. Um valor de P inferior a 0,05 é considerado significativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, China, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • insuficiência respiratória aguda sob suporte ventilatório por menos de 72 horas
  • tubo endotraqueal inserido

Critério de exclusão:

  • asma confirmada
  • Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica II acima de 35
  • uma comorbidade de choque séptico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dosagem individualizada
  • Suporte do ventilador
  • Determinando a resistência alvo pessoal das vias aéreas
  • Broncodilatador: Salmeterol/fluticasona 4 inalações a cada 12 horas até a descontinuação do ventilador ou 28º dia se dependente de ventilação
  • Broncodilatador: Ipatrópio/salbutamol 1 frasco para inalação a cada 6 horas durante os primeiros 3 dias
  • Esteróide: Metilprednisolona 40 mg injeção intravenosa a cada 8 horas durante os primeiros 3 dias
  • Inalação adicional de broncodilatadores: Salmeterol/fluticasona (Seretide) 4 puffs mais fenoterol (Berotec) 4 puffs inalação se a resistência alvo pessoal das vias aéreas (medida a cada 8 horas) não for alcançada (até a descontinuação do ventilador ou o 28º dia se dependente de ventilador)
Medicamento: Inalação de broncodilatadores
Salmeterol/fluticasona (Seretide Evohaler) 4 puffs mais fenoterol (Berotec) (0,1mg/puff) Inalação de 4 puffs quando o alvo é a resistência das vias aéreas, medida a cada 8 horas, não atingida
Outros nomes:
  • Salmeterol/fluticasona (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1mg/puff)
ACTIVE_COMPARATOR: Dosagem fixa
  • Suporte do ventilador
  • Determinando a resistência alvo pessoal das vias aéreas
  • Broncodilatador: Salmeterol/fluticasona 4 inalações a cada 12 horas até a descontinuação do ventilador ou 28º dia se dependente de ventilação
  • Broncodilatador: Ipatrópio/salbutamol 1 frasco para inalação a cada 6 horas durante os primeiros 3 dias
  • Esteróide: Metilprednisolona 40 mg injeção intravenosa a cada 8 horas durante os primeiros 3 dias
  • Nenhum broncodilatador adicional administrado se a resistência alvo pessoal das vias aéreas (medida a cada 8 horas) não for alcançada
Medicamento: Inalação de broncodilatadores
Salmeterol/fluticasona (Seretide Evohaler) 4 puffs mais fenoterol (Berotec) (0,1mg/puff) Inalação de 4 puffs quando o alvo é a resistência das vias aéreas, medida a cada 8 horas, não atingida
Outros nomes:
  • Salmeterol/fluticasona (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1mg/puff)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
∆Raw (a diferença entre a resistência das vias aéreas medida e desejada)
Prazo: A resistência das vias aéreas será registrada todos os dias. Se o ventilador de um paciente foi liberado em menos de 28 dias, o dia da liberação foi o prazo relatado. Se o dia de liberação do ventilador fosse superior a 28 dias, o 28º dia era o período informado.
O valor pode ser expresso como desvio relativo do alvo =(medido Raw - alvo Raw)/alvo Raw X100
A resistência das vias aéreas será registrada todos os dias. Se o ventilador de um paciente foi liberado em menos de 28 dias, o dia da liberação foi o prazo relatado. Se o dia de liberação do ventilador fosse superior a 28 dias, o 28º dia era o período informado.
Rapidez da Mudança ∆Raw
Prazo: A resistência das vias aéreas será registrada todos os dias. Se o ventilador de um paciente foi liberado em menos de 28 dias, o dia da liberação foi o prazo relatado. Se o dia de liberação do ventilador fosse superior a 28 dias, o 28º dia era o período informado.
O desvio de ∆Raw do alvo pessoal, que foi calculado como (medido Raw-alvo Raw)/alvo Raw multiplicado por 100.
A resistência das vias aéreas será registrada todos os dias. Se o ventilador de um paciente foi liberado em menos de 28 dias, o dia da liberação foi o prazo relatado. Se o dia de liberação do ventilador fosse superior a 28 dias, o 28º dia era o período informado.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação do dia 1 ao 28
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 após a inscrição
Dias sem ventilação do dia 1 ao 28 após a inscrição
Do dia 1 ao dia 28 após a inscrição
Os participantes da respiração sem assistência até o dia 28
Prazo: 28º dia após a inscrição
O número de participantes que respiram sem ventilador no dia 28
28º dia após a inscrição
Número de Episódios de Pneumonia Nosocomial
Prazo: 28º dia após a inscrição
O número de episódios de pneumonia nosocomial aconteceu no dia 28. E pneumonia nosocomial é uma infecção respiratória inferior que não estava em incubação no momento da internação e que se apresenta clinicamente 2 ou mais dias após a internação.
28º dia após a inscrição
Número de sopros totais do broncodilatador de resgate de ação curta
Prazo: 28º dia após a inscrição
O número de sopros totais do broncodilatador de resgate de ação curta.
28º dia após a inscrição
Números de Episódios de Efeitos Adversos Relacionados a Medicamentos
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 após a inscrição
O número de episódios de efeito adverso relacionado ao medicamento. O escore de Naranjo deve ser superior a 4 para ser considerado efeito adverso relacionado ao medicamento. A pontuação de Naranjo varia de 0 a 9, e as pontuações mais altas significam uma relação mais alta com o efeito adverso relacionado ao medicamento.
Do dia 1 ao dia 28 após a inscrição
Taxa de mortalidade
Prazo: 180º dia após a inscrição
A porcentagem de participantes morreu no dia 180.
180º dia após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shin-hwar Wu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 102-CCH-IRP-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de compartilhar IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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