- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01934738
Um estudo para avaliar a segurança, a tolerância e o curso do tempo da concentração plasmática de múltiplas doses orais de PF-06273340 em indivíduos saudáveis de dois grupos etários, de 18 a 55 anos (Grupo 1) e de 56 a 75 anos (Grupo 2)
9 de março de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de PF-06273340 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerância e evolução da concentração plasmática de múltiplas doses orais de PF-06273340 por 14 dias em indivíduos saudáveis de duas faixas etárias, de 18 a 55 anos (Grupo 1) e de 56 a 75 anos anos (Grupo 2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o Grupo 1 específico: Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência de pulso, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
- Específico para o Grupo 2: Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 56 e 75 anos, inclusive. Os indivíduos devem estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, osteoartrite) podem ser inscritos se considerados clinicamente prudentes pelo investigador. A fim de garantir uma faixa etária relevante para a população com osteoartrite (OA), pelo menos 50% dos indivíduos inscritos nessas coortes devem ter 60 anos de idade ou mais na triagem.
- Para o Grupo 2 específico: os indivíduos que tomam medicamentos diários prescritos ou não prescritos para o gerenciamento de condições médicas crônicas aceitáveis devem estar em uma dose estável destes, conforme definido pela não alteração na dose nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e nenhuma mudança planejada durante a condução do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Coorte 1
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Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
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Experimental: Grupo 1: Coorte 2
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Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
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Experimental: Grupo 1: Coorte 3
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Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
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Experimental: Grupo 2: Coorte 4
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Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
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Experimental: Grupo 1: Coorte 5
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Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
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Experimental: Grupo 2: Coorte 6
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Comprimidos, 100 mg TID, 14 dias
Comprimidos, TID, 14 dias
Comprimidos, dose a decidir, TID ou titulação, 14 dias
Comprimidos, TID ou titulação, 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B5261002
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