- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01936103
Efeitos do Tratamento Intensivo com Estatinas na Função Ventricular Esquerda
2 de setembro de 2013 atualizado por: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Efeitos da terapia intensiva com estatinas na função ventricular esquerda de pacientes com primeiro infarto agudo do miocárdio anterior após intervenção coronária percutânea direta.
Primeiro infarto agudo do miocárdio anterior em pacientes com ICP primária pré-operatório e pós-operatório de 30 dias de terapia intensiva com atorvastatina estatina em comparação com a terapia de dose convencional, os pacientes podem melhorar a função ventricular esquerda, reduzir os principais eventos cardiovasculares adversos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geng Wang, Dr
- Número de telefone: +86-24-28897280
- E-mail: Wanggeng69@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- Shenyang Northen Hospital
-
Contato:
- Wang Geng, Dr
- Número de telefone: 13309886393
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- a primeira vez diagnóstico clínico de infarto agudo do miocárdio anterior, o tempo de início ≤ 12 horas, pretende ser submetido a ICP de emergência
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tomando, ou a necessidade de uso prolongado de estatinas é maior do que a dose inicial
- tratados com PCI novamente dentro de uma boca
- doença hepática ativa ou disfunção hepática
- o diagnóstico de miopatia
- insuficiência renal grave ( creatinina sérica > 178umol/L )
- Alergia a estatinas ou teve uma reação adversa grave
- estenose aórtica grave ou estenose mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença pericárdica
- gravidez
- malignidade ou quaisquer outras doenças em estágio terminal resultam em uma expectativa de vida < 6 meses
- estar participando de outros estudos clínicos
- não é adequado para inclusão dos outros casos
- não tratado com PCI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo padrão
os pacientes neste grupo receberam tratamento padrão com estatinas: Atorvastatina estatinas 20mg/noite.
|
tratamento padrão com estatina: estatinas de atorvastatina 20 mg / noite .
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: grupo intensivo
os pacientes deste grupo receberam tratamento intensivo com estatina: Admissão atorvastatina estatinas a 80mg, após a cirurgia, atorvastatina 40mg/noite, e até 30 dias após a operação, e depois 20mg/noite.
|
tratamento intensivo com estatinas: Admissão atorvastatina estatinas a 80mg, após a cirurgia,atorvastatina 40mg/noite,e até 30 dias após a operação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
|
observação ultrassônica do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
|
30 dias
|
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
|
observação ultrassônica do volume sistólico final do ventrículo esquerdo
|
30 dias
|
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
|
observação ultrassônica da fração de encurtamento do ventrículo esquerdo RWSI
|
30 dias
|
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
|
observação ultrassônica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
30 dias
|
função ventricular esquerda
Prazo: 30 dias
|
observação ultrassônica de E/A
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a função ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
a função ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
peptídeo natriurético cerebral plasmático
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
peptídeo natriurético cerebral plasmático
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
peptídeo natriurético cerebral plasmático
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
enzimas
Prazo: 1 ano
|
o nível de pico de CK
|
1 ano
|
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano após morte, morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização por causas cardíacas, desfecho combinado de revascularização de eventos cerebrovasculares.
|
1 ano
|
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 ano
|
Aspartato aminotransferase (AST) voltou ao normal no período perioperatório
|
1 ano
|
enzimas
Prazo: 1 ano
|
Pico de CK-MB
|
1 ano
|
enzimas
Prazo: 1 ano
|
troponina (TnT)
|
1 ano
|
enzimas
Prazo: 1 ano
|
Horário de pico CK-MB
|
1 ano
|
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 1 ano
|
qualquer elevação> 3 vezes a proporção
|
1 ano
|
alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 ano
|
alanina aminotransferase (ALT) voltou ao normal no período perioperatório
|
1 ano
|
alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 ano
|
qualquer elevação> 3 vezes a proporção
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Geng Wang, Dr, Shenyang Northern Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio da Parede Anterior
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- NH-20120404
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em grupo padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos