Estudo REMS Retigabina
Compreensão do prescritor e farmacêutico de REMS sobre o risco de retenção urinária com POTIGA™
Como parte de um compromisso pós-comercialização, a GSK realizará uma pesquisa sobre a compreensão dos prescritores e farmacêuticos sobre o risco de retenção urinária com produtos de retigabina. Isso é para abordar a eficácia da Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS), conforme descrito no REMS aprovado pelo FDA em 10 de junho de 2011. Os objetivos desta pesquisa são avaliar a compreensão dos prescritores e farmacêuticos sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda potencialmente associados ao uso de retigabina, conforme avaliado por um instrumento de pesquisa.
Este é um estudo transversal de aproximadamente 200 médicos (por exemplo, neurologistas/epileptologistas/neurocirurgiões) que prescreveram retigabina pelo menos uma vez nos últimos 12 meses e 200 farmacêuticos que dispensaram um medicamento antiepiléptico (DAE) pelo menos uma vez nos últimos 3 meses. O resultado primário da pesquisa é a proporção de médicos e farmacêuticos que fornecem respostas corretas a uma série de perguntas sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda que podem estar associados à retigabina. Os riscos capturados serão aqueles descritos nas cartas de retigabina Dear Healthcare Provider (DHCP), especificamente os riscos de retenção urinária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, falar e entender inglês.
- Disposto a responder à pesquisa on-line ou administrar a pesquisa por meio de uma entrevista por telefone, incluindo a assinatura eletrônica de um contrato de Confidencialidade e Consentimento e o preenchimento de todos os procedimentos especificados no protocolo do estudo.
- Retigabina prescrita nos últimos 12 meses (médicos prescritores)
- Preenchimento de pelo menos uma DAE nos últimos três meses (farmacêuticos).
Critério de exclusão:
- Médicos ou farmacêuticos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar da pesquisa:
- O médico ou farmacêutico está atualmente empregado ou é um representante de qualquer um dos seguintes:
- Uma empresa farmacêutica ou fabricante de medicamentos ou produtos de saúde.
- Colaborador/editor de comitês de diretrizes publicadas para epilepsia ou UR.
- O médico ou farmacêutico tem uma deficiência visual que o impediria de ler de forma independente.
- O médico ou farmacêutico participou do estudo piloto REMS para retigabina.
- O médico ou farmacêutico é funcionário da GSK ou da Concentrics Research.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Médicos
Retigabina Médicos (por exemplo,
neurologistas/epileptologistas/neurocirurgiões) que prescreveram retigabina pelo menos uma vez nos últimos 12 meses.
|
A compreensão do sujeito sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda associados à retigabina serão avaliados usando o instrumento de pesquisa.
|
|
Farmacêuticos
Farmacêuticos que dispensaram um medicamento antiepiléptico (DAE) pelo menos uma vez nos últimos 3 meses.
|
A compreensão do sujeito sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda associados à retigabina serão avaliados usando o instrumento de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de médicos e farmacêuticos que forneceram respostas corretas a uma série de perguntas sobre o risco de retenção urinária e os sintomas de retenção urinária aguda que podem estar associados à retigabina.
Prazo: 12 meses
|
O resultado é uma resposta de pesquisa de médicos e farmacêuticos, portanto, não está relacionada à exposição ao medicamento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116490
- WEUKBRE5993 (Outro identificador: GSK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .