- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01945528
Plasma rico em plaquetas (PRP) na epicondilite crônica (B-PRPtendon)
Estudo piloto randomizado controlado para avaliar a segurança e a eficácia da tenotomia percutânea com agulha com plasma rico em plaquetas (depleção de leucócitos) na epicondilite
Antecedentes A tendinopatia é um problema difícil de controlar e pode resultar em morbidade significativa para o paciente. Atualmente, o uso clínico do PRP em tendões dolorosos é amplamente difundido, mas sua eficácia permanece controversa. Pesquisas experimentais atuais postulam eficiência diferente entre as formulações de PRP. Revisões recentes mostraram que a maioria dos estudos clínicos em tendinopatias foi realizada com L-PRP. Os investigadores pretendem examinar a eficácia do PRP puro no tratamento da epicondilite.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o PRP puro associado à intervenção com agulhas pode melhorar a cicatrização do tendão na epicondilite, melhorar a função e reduzir a dor.
Métodos e desenho Ensaio randomizado duplo-cego controlado, um total de 80 pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: PRP ou controle. Intervenções: grupo PRP, agulhamento guiado por ultrassom (US) associado à entrega de vários depósitos de PRP a cada semana alternada para um total de duas intervenções. Grupo Controle: agulhamento guiado por US com lidocaína a cada semana alternada para um total de duas intervenções. Principal medida de resultado: Alterações nos níveis de dor e atividade, conforme avaliado pela pontuação da medida de resultado DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão), antes e seis meses após a intervenção. O ponto final primário é uma redução de 25% no DASH. Os investigadores irão comparar a porcentagem de pacientes, em cada grupo, que alcançam um tratamento bem-sucedido definido como uma redução de pelo menos 25% no escore DASH.
Medidas de resultados secundários: Alterações na dor e na função avaliadas pelo DASH e alterações na dor avaliadas pela escala visual analógica (VAS) no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. Alterações nas características ultrassonográficas e neovascularização em 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Cruces University Hospital
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tendinopatia presente no cotovelo lateral ou medial
- Dor à palpação no epicôndilo lateral ou medial do cotovelo
- Dor basal no cotovelo > 3/10 durante a extensão resistida do punho
- História de pelo menos dois períodos de dor no cotovelo com duração superior a 10 dias
- Sintomas que duram pelo menos 3 meses ou mais
- Índice de Massa Corporal entre 20 e 35.
- Compromisso de cumprir todos os procedimentos do estudo
- O paciente deve dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de ruptura total do tendão
- Índice de massa corporal > 35
- Doença reumatológica autoimune sistêmica (doenças do tecido conjuntivo e vasculite necrosante sistêmica)
- Diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina glicosilada acima de 9%)
- Distúrbios do sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia com Hb <9)
- Pacientes recebendo tratamentos imunossupressores
- Recebeu injeção local de esteróides dentro de 3 meses após a randomização, recebeu antiinflamatórios não esteróides, opioides ou corticosteróides orais dentro de 15 dias antes da inclusão no estudo
- Cardiopatia grave Pacientes impossibilitados de cumprir consultas agendadas, para trabalhar ou passar longos períodos afastados de sua residência habitual.
- Pacientes com câncer ativo ou câncer diagnosticado nos últimos cinco anos.
- Diagnóstico analítico Infecção por hepatite B, C ou HIV.
- Grávida ou lactante.
- Pessoas que estão tomando um medicamento em investigação clínica ou participaram de qualquer clínica de estudo investigacional (autorizada ou não) nos 30 dias anteriores à randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tenotomia guiada por US com PRP
tenotomia percutânea guiada por ultrassom com injeção de PRP a cada semana alternada para um total de duas intervenções
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O sangue será coletado do paciente a partir do braço não afetado do paciente. o sangue anticoagulado será centrifugado e coletado PRP puro (sem leucócitos). O anestésico local (lidocaína) será infiltrado no tecido subcutâneo da lateral do cotovelo, após o que será realizado um único portal cutâneo e múltiplas penetrações longitudinais e transversais do tendão; O PRP será entregue em vários depósitos durante o procedimento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tenotomia guiada por US com lidocaína
tenotomia de agulha percutânea guiada por ultrassom com injeção de lidocaína a cada semana alternada para um total de duas intervenções
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O sangue será coletado do paciente a partir do braço não afetado do paciente.
O anestésico local (lidocaína) será infiltrado no tecido subcutâneo da lateral do cotovelo, após o que será realizado um único portal cutâneo e múltiplas penetrações longitudinais e transversais do tendão; a lidocaína será entregue em vários depósitos durante o procedimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na pontuação do DASH-E
Prazo: seis meses
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porcentagem de pacientes que alcançam um tratamento bem-sucedido definido como uma redução de pelo menos 25% no escore DASH em comparação com a linha de base
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que conseguem um tratamento bem-sucedido
Prazo: três e doze meses
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tratamento bem sucedido definido como uma redução de mais de 25% da pontuação DASH-E
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três e doze meses
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Redução da dor medida pela VAS.
Prazo: três, seis e doze meses
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alterações na classificação da dor em uma escala visual analógica (VAS) em relação à linha de base
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três, seis e doze meses
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alterações na ecogenicidade e vascularização avaliadas por ultrassonografia Doppler
Prazo: três, seis e doze meses
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três, seis e doze meses
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frequência, gravidade, intensidade e duração dos eventos adversos
Prazo: três, seis e doze meses
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três, seis e doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Andia I, Sanchez M, Maffulli N. Tendon healing and platelet-rich plasma therapies. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1415-26. doi: 10.1517/14712598.2010.514603.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Predictors of Outcome Following Tenotomy in Patients with Recalcitrant Epicondylopathy. PM R. 2019 Sep;11(9):979-988. doi: 10.1002/pmrj.12064. Epub 2019 Mar 19.
- Martin JI, Merino J, Atilano L, Areizaga LM, Gomez-Fernandez MC, Burgos-Alonso N, Andia I. Platelet-rich plasma (PRP) in chronic epicondylitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 1;14:410. doi: 10.1186/1745-6215-14-410.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)
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