Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo Essure (modelo ESS505) para prevenir a gravidez em mulheres
16 de outubro de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo clínico multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Essure® (modelo ESS505) para prevenir a gravidez em mulheres que buscam contracepção permanente
O Sistema Essure é indicado para mulheres que desejam controle de natalidade permanente não incisivo (esterilização feminina) por oclusão das trompas de falópio.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Essure (Modelo ESS505) para controle de natalidade permanente na prevenção da gravidez.
O Sistema Essure ESS505 inclui uma modificação de projeto que será estudada para determinar se ele fornece controle de natalidade imediato, removendo assim o período de espera de três meses necessário para que o Sistema Essure Modelo 305 disponível comercialmente seja eficaz.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
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Córdoba, Espanha, 14004
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Columbia, Ohio, Estados Unidos, 60004
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 21 a 44 anos, inclusive
- Peso corporal dentro da faixa de 90 a 300 lbs (40 a 136 kg)
- Sexualmente ativo (mínimo de 4 coitos por ciclo)
- Disposto a aceitar o risco de gravidez, confiando apenas nas bulas para contracepção
- A história médica indica trompas de Falópio bilaterais viáveis e pérvias
- Concorda em cumprir os requisitos locais para aconselhamento e consentimento para contracepção e esterilização, incluindo quaisquer períodos de espera necessários
Critério de exclusão:
- Mulher pós-menopausa
- Gravidez suspeita ou confirmada
- Pós-parto ou interrupção da gravidez ≤ 6 semanas de colocação programada do inserto
- Procedimento anterior de esterilização das trompas de Falópio e/ou salpingectomias totais ou parciais
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: patologia tubária, endometrial ou miometrial (que pode impedir o acesso aos óstios das trompas de falópio), oclusão tubária proximal em qualquer uma das trompas de falópio, útero unicorno, infecção pélvica superior ou inferior ativa ou recente, malignidade ginecológica
- Atualmente tomando corticosteróides
- Alergia conhecida a todos os meios de contraste disponíveis para uso em histerossalpingografia
- Programado para passar por procedimentos intrauterinos concomitantes no momento da colocação do inserto (a remoção do dispositivo intrauterino não é considerada um procedimento concomitante)
- Qualquer condição geral de saúde ou doença sistêmica que possa representar, na opinião do médico, um risco potencial aumentado associado ao uso do dispositivo ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESS505
Todos os indivíduos que assinarem o consentimento informado e atenderem aos critérios de elegibilidade serão agendados para um procedimento de implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gestações confirmadas em 1 ano entre os indivíduos instruídos a confiar no ESS505 para contracepção
Prazo: 1 ano
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Avaliado após 6.000 mulheres-meses de confiança terem sido acumulados
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1 ano
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Taxa de confiança, definida como o número de indivíduos instruídos a confiar no ESS505 após o teste de confirmação Essure dividido pelo número de indivíduos que tiveram tentativa de inserção de inserção
Prazo: 3 meses
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Avaliado após 3.000 mulheres-meses de confiança terem sido acumulados (esperado ao mesmo tempo em que a maioria dos indivíduos com implantes completou sua visita de acompanhamento de 3 meses)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de gestações confirmadas em 10 anos entre os indivíduos instruídos a confiar no ESS505 para contracepção
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Segurança do procedimento de colocação do ESS505 definida como o número de indivíduos que sofreram um EA avaliado como relacionado ao procedimento de colocação do ESS505 dividido pelo número de indivíduos nos quais pelo menos um ESS505 foi introduzido na trompa de Falópio
Prazo: No dia do procedimento de colocação
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No dia do procedimento de colocação
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Segurança do uso subsequente da inserção definida como o número de indivíduos que sofreram um EA avaliado como relacionado ao uso de ESS505 dividido pelo número de indivíduos nos quais a presença de um EA pode ser avaliada
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .