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Melhorias Cardiovasculares com Terapia VM ASV na Insuficiência Cardíaca (CAT-HF)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: ResMed

Melhorias cardiovasculares com a terapia ASV direcionada à ventilação por minuto na insuficiência cardíaca (CAT-HF)

O objetivo do estudo é comparar os efeitos do ASV direcionado à VM, além da terapia médica otimizada versus a terapia médica otimizada isoladamente em 6 meses em pacientes com IC aguda descompensada. O estudo também avaliará mudanças nos parâmetros funcionais, biomarcadores, qualidade de vida (QV) e sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, não cego, multicêntrico com design de grupos paralelos, com indivíduos randomizados para controle (terapia médica otimizada para insuficiência cardíaca crônica) ou tratamento ativo (terapia médica otimizada mais uso de ASV direcionado a VM) em um 1 :1 proporção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 21 anos ou mais
  • Pacientes com diagnóstico clínico prévio de insuficiência cardíaca (ICFEr ou ICFEP), ou diagnóstico de novo de ICFEP indicado por BNP≥300 pg/mL local ou NT pro-BNP≥1200 pg/mL na admissão sem pressão arterial sistólica >180 mmHg ou fibrilação atrial ou diagnóstico de ICFER indicado por evidências documentadas de betabloqueadores e inibidores da ECA ou ARAs prescritos por pelo menos 4 semanas antes da admissão

  • Admissão hospitalar por IC aguda descompensada conforme determinado por:

    • Dispneia em repouso ou com mínimos esforços

      • E Pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:
    • Ortopnéia
    • Estertores pulmonares além do basilar
    • Congestão torácica no raio-x
    • BNP≥300pg/mL ou NT pro-BNP≥1200pg/mL
    • Pressão capilar pulmonar (PCWP) ≥25mmHg durante a internação atual
  • Apresentado ao hospital ou clínica pelo menos 24 horas antes do consentimento
  • Paciente estável o suficiente para interromper o uso de oxigênio durante o teste de poligrafia ou ter acesso à cânula de lúmen duplo para teste de poligrafia
  • Distúrbios respiratórios do sono (DRS) documentados por poligrafia com IAH≥15 eventos/hora
  • O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e assinar um formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca direita sem insuficiência cardíaca esquerda
  • Pressão arterial sistólica sustentada <80 mmHg na linha de base
  • Síndrome coronariana aguda dentro de 1 mês após a randomização
  • Miocardite ativa
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Pericardite constritiva
  • Edema pulmonar não cardíaco
  • Evidência clínica de toxicidade por digoxina
  • Necessidade de suporte hemodinâmico mecânico no momento da randomização
  • Saturação de oxigênio ≤85% em repouso durante o dia ou no início do registro noturno da oximetria ou uso regular de oxigenoterapia (diurna ou noturna)
  • Exacerbação da DPOC como principal motivo de internação hospitalar
  • Uso atual (dentro de 4 semanas após a entrada no estudo) de qualquer terapia PAP (por exemplo, fixa, de dois níveis ou APAP)
  • Expectativa de vida < 1 ano para doenças não relacionadas à IC
  • Ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC dentro de 3 meses antes da randomização
  • Procedimento de CABG dentro de 3 meses antes da randomização, ou planejado para ocorrer durante o período do estudo
  • Implante de CRT dentro de 3 meses antes da randomização, ou planejado para ocorrer durante o período do estudo
  • Implante de VAD planejado para ocorrer durante o período do estudo
  • Lista de transplante de coração Status 1a ou 1b
  • Status pós-transplante ou LVAD
  • Terapia inotrópica prescrita antecipada na alta
  • diálise crônica
  • Amiloidose conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, fístulas arteriovenosas
  • Valvopatia primária hemodinamicamente significativa não corrigida (obstrutiva ou regurgitante) com intervenção planejada dentro de 6 meses após a randomização
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Não pode tolerar o tratamento ASV durante o run-in
  • Não é possível realizar 6MWT na linha de base
  • Ocupação como motorista comercial ou piloto e pretende exercer essas atividades durante o período do estudo
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
  • Participação em estudo clínico farmacêutico ou relacionado ao tratamento dentro de 1 mês após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VM ASV+OMT
Terapia de servoventilação adaptativa direcionada à ventilação por minuto, além de tratamento médico otimizado
Dispositivo: VM ASV
Terapia de servoventilação direcionada à ventilação por minuto.
Outros nomes:
  • AutoSet CS
  • Adaptar VPAP
Medicamento: Tratamento Médico Otimizado
Betabloqueadores, inibidor da ECA ou BRA, diuréticos de alça e/ou espironolactona conforme apropriado, estatina se indicado, aspirina e/ou varfarina se indicado
Comparador Ativo: Somente OMT
Tratamento Médico Otimizado para Insuficiência Cardíaca de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​(Diretriz ACCF/AHA para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca e Diretrizes de Insuficiência Cardíaca HFSA.
Medicamento: Tratamento Médico Otimizado
Betabloqueadores, inibidor da ECA ou BRA, diuréticos de alça e/ou espironolactona conforme apropriado, estatina se indicado, aspirina e/ou varfarina se indicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de classificação global
Prazo: Linha de base, 6 meses
Uma resposta de ordem de classificação baseada na sobrevida livre de hospitalização CV e melhora na capacidade funcional medida por 6MWD. Todos os participantes foram primeiro classificados pelo tempo até a morte, depois classificados pelo tempo até a hospitalização CV e, em seguida, classificados pela variação percentual na DTC6. Para as medidas de tempo até o evento (tempo até a morte e tempo até a hospitalização), quanto menor o tempo, menor a classificação atribuída a esse participante. Para mudanças percentuais em 6MWD, quanto menor a mudança percentual, menor a classificação atribuída a esse participante. Cada componente foi então combinado para criar um valor de classificação que variou entre 0 e 100. No geral, valores de classificação mais altos estão associados a melhores resultados.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Alteração nos parâmetros funcionais medidos pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Mudança da linha de base para 6 meses
NT Pro-BNP
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Alteração na ativação neuro-humoral medida pelo peptídeo natriurético do tipo prob N-terminal.
Mudança da linha de base para 6 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Mudança da linha de base para 6 meses
Biomarcadores - Inflamação
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Biomarcadores de inflamação relatados como troponina I ultrassensível
Mudança da linha de base para 6 meses
Biomarcadores - Cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Biomarcadores da função cardiovascular relatados como hs-CRP
Mudança da linha de base para 6 meses
Biomarcadores - Função Renal
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Biomarcadores da função renal relatados como creatinina
Mudança da linha de base para 6 meses
Parâmetros de ECO - LVEF
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Parâmetros ecocardiográficos, incluindo FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e LVESVI (índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo) para pacientes com ICFEr (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) e E/e' (relação entre a velocidade de entrada mitral inicial e o anel mitral velocidade diastólica precoce) para pacientes com ICFEr ou ICFEp (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada).
Mudança da linha de base para 6 meses
Parâmetros ECHO - LVESVI
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Parâmetros ecocardiográficos, incluindo FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e LVESVI (índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo) para pacientes com ICFEr (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) e E/e' (relação entre a velocidade de entrada mitral inicial e o anel mitral velocidade diastólica precoce) para pacientes com ICFEr ou ICFEp (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada).
Mudança da linha de base para 6 meses
Parâmetros ECHO - Relação E/e'
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Parâmetros ecocardiográficos, incluindo FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e LVESVI (índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo) para pacientes com ICFEr (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) e E/e' (relação entre a velocidade de entrada mitral inicial e o anel mitral velocidade diastólica precoce) para pacientes com ICFEP (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada).
Mudança da linha de base para 6 meses
Taxa de ganhos
Prazo: 6 meses
Os pacientes nos novos grupos de tratamento e controle são formados em pares combinados com base em seus perfis de risco. Para cada par combinado, o novo paciente em tratamento é rotulado como 'vencedor' ou 'perdedor', dependendo de quem teve uma morte CV primeiro. Se isso não for conhecido, eles são rotulados como 'vencedores' ou 'perdedores', dependendo de quem teve uma hospitalização por IC primeiro. Caso contrário, são considerados empatados. A proporção de vitórias é o número total de vencedores dividido pelo número total de perdedores.
6 meses
Parâmetros de sono
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Parâmetros respiratórios do sono e distúrbios respiratórios do sono (IAH, hipoxemia noturna)
Mudança da linha de base para 6 meses
Número de Indivíduos com Hospitalização por IC
Prazo: 2 dias, 1 semana, 1, 2, 3 e 6 meses
Taxas de hospitalização ou visita clínica de urgência por agravamento da insuficiência cardíaca e por qualquer motivo
2 dias, 1 semana, 1, 2, 3 e 6 meses
Morte
Prazo: 2 dias, 1 semana, 1, 2, 3 e 6 meses
Taxa de morte cardiovascular e por todas as causas
2 dias, 1 semana, 1, 2, 3 e 6 meses
Tempo Morto/Hospitalizado
Prazo: 6 meses
Total de dias mortos ou hospitalizados no final do estudo
6 meses
DASI
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
O Duke Activity Status Index é um resultado de 12 itens relatado pelo paciente validado para a avaliação da capacidade funcional com base na capacidade de realizar atividades cotidianas. Com um intervalo total de 0 a 58,20, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base para 6 meses
Índice EQ-5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado de autorrelato que é usado como uma medida do resultado de saúde. O questionário EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas foram indexadas usando o valor EQ-5D-5L US definido para escalar as 5 dimensões. Uma pontuação de -0,109 indica problemas extremos para todas as dimensões e uma pontuação de 1,000 indica nenhum problema para todas as dimensões. Portanto, uma pontuação mais alta indica melhor saúde geral.
Mudança da linha de base para 6 meses
PHQ-9
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é um instrumento autoaplicável para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. O PHQ-9 incorpora os critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos principais em uma breve ferramenta de autorrelato. A ferramenta classifica a frequência dos sintomas que são considerados no seguinte índice de gravidade de pontuação: 0 - De modo algum, 1 - Vários dias, 2 - Mais da metade dos dias, 3 - Quase todos os dias. A pontuação total pode variar de 0 a 27. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Mudança da linha de base para 6 meses
PSQI
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma medida subjetiva de 19 itens do sono. É um instrumento eficaz utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono no idoso. Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. O sujeito avalia cada uma dessas sete áreas do sono. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação total com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
Mudança da linha de base para 6 meses
ESS
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário auto-administrado simples de 8 itens que fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna do indivíduo. O indivíduo é questionado em uma escala de 0-3 para pontuar a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes. Com um intervalo total de 0 a 24, uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ResMed

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ResMed Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher O'Connor, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA-12-12-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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