Melhorias Cardiovasculares com Terapia VM ASV na Insuficiência Cardíaca (CAT-HF)
29 de janeiro de 2018 atualizado por: ResMed
Melhorias cardiovasculares com a terapia ASV direcionada à ventilação por minuto na insuficiência cardíaca (CAT-HF)
O objetivo do estudo é comparar os efeitos do ASV direcionado à VM, além da terapia médica otimizada versus a terapia médica otimizada isoladamente em 6 meses em pacientes com IC aguda descompensada.
O estudo também avaliará mudanças nos parâmetros funcionais, biomarcadores, qualidade de vida (QV) e sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, não cego, multicêntrico com design de grupos paralelos, com indivíduos randomizados para controle (terapia médica otimizada para insuficiência cardíaca crônica) ou tratamento ativo (terapia médica otimizada mais uso de ASV direcionado a VM) em um 1 :1 proporção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Heart and Diabetes Center - North Rhine-Westphalia (HDZ-NRW)
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 21 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico clínico prévio de insuficiência cardíaca (ICFEr ou ICFEP), ou diagnóstico de novo de ICFEP indicado por BNP≥300 pg/mL local ou NT pro-BNP≥1200 pg/mL na admissão sem pressão arterial sistólica >180 mmHg ou fibrilação atrial ou diagnóstico de ICFER indicado por evidências documentadas de betabloqueadores e inibidores da ECA ou ARAs prescritos por pelo menos 4 semanas antes da admissão
Admissão hospitalar por IC aguda descompensada conforme determinado por:
Dispneia em repouso ou com mínimos esforços
- E Pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:
- Ortopnéia
- Estertores pulmonares além do basilar
- Congestão torácica no raio-x
- BNP≥300pg/mL ou NT pro-BNP≥1200pg/mL
- Pressão capilar pulmonar (PCWP) ≥25mmHg durante a internação atual
- Apresentado ao hospital ou clínica pelo menos 24 horas antes do consentimento
- Paciente estável o suficiente para interromper o uso de oxigênio durante o teste de poligrafia ou ter acesso à cânula de lúmen duplo para teste de poligrafia
- Distúrbios respiratórios do sono (DRS) documentados por poligrafia com IAH≥15 eventos/hora
- O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e assinar um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca direita sem insuficiência cardíaca esquerda
- Pressão arterial sistólica sustentada <80 mmHg na linha de base
- Síndrome coronariana aguda dentro de 1 mês após a randomização
- Miocardite ativa
- Cardiopatia congênita complexa
- Pericardite constritiva
- Edema pulmonar não cardíaco
- Evidência clínica de toxicidade por digoxina
- Necessidade de suporte hemodinâmico mecânico no momento da randomização
- Saturação de oxigênio ≤85% em repouso durante o dia ou no início do registro noturno da oximetria ou uso regular de oxigenoterapia (diurna ou noturna)
- Exacerbação da DPOC como principal motivo de internação hospitalar
- Uso atual (dentro de 4 semanas após a entrada no estudo) de qualquer terapia PAP (por exemplo, fixa, de dois níveis ou APAP)
- Expectativa de vida < 1 ano para doenças não relacionadas à IC
- Ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC dentro de 3 meses antes da randomização
- Procedimento de CABG dentro de 3 meses antes da randomização, ou planejado para ocorrer durante o período do estudo
- Implante de CRT dentro de 3 meses antes da randomização, ou planejado para ocorrer durante o período do estudo
- Implante de VAD planejado para ocorrer durante o período do estudo
- Lista de transplante de coração Status 1a ou 1b
- Status pós-transplante ou LVAD
- Terapia inotrópica prescrita antecipada na alta
- diálise crônica
- Amiloidose conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, fístulas arteriovenosas
- Valvopatia primária hemodinamicamente significativa não corrigida (obstrutiva ou regurgitante) com intervenção planejada dentro de 6 meses após a randomização
- Grávida ou planejando engravidar
- Não pode tolerar o tratamento ASV durante o run-in
- Não é possível realizar 6MWT na linha de base
- Ocupação como motorista comercial ou piloto e pretende exercer essas atividades durante o período do estudo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Participação em estudo clínico farmacêutico ou relacionado ao tratamento dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VM ASV+OMT
Terapia de servoventilação adaptativa direcionada à ventilação por minuto, além de tratamento médico otimizado
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Terapia de servoventilação direcionada à ventilação por minuto.
Outros nomes:
Betabloqueadores, inibidor da ECA ou BRA, diuréticos de alça e/ou espironolactona conforme apropriado, estatina se indicado, aspirina e/ou varfarina se indicado
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Comparador Ativo: Somente OMT
Tratamento Médico Otimizado para Insuficiência Cardíaca de acordo com as diretrizes aplicáveis (Diretriz ACCF/AHA para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca e Diretrizes de Insuficiência Cardíaca HFSA.
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Betabloqueadores, inibidor da ECA ou BRA, diuréticos de alça e/ou espironolactona conforme apropriado, estatina se indicado, aspirina e/ou varfarina se indicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de classificação global
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Uma resposta de ordem de classificação baseada na sobrevida livre de hospitalização CV e melhora na capacidade funcional medida por 6MWD.
Todos os participantes foram primeiro classificados pelo tempo até a morte, depois classificados pelo tempo até a hospitalização CV e, em seguida, classificados pela variação percentual na DTC6.
Para as medidas de tempo até o evento (tempo até a morte e tempo até a hospitalização), quanto menor o tempo, menor a classificação atribuída a esse participante.
Para mudanças percentuais em 6MWD, quanto menor a mudança percentual, menor a classificação atribuída a esse participante.
Cada componente foi então combinado para criar um valor de classificação que variou entre 0 e 100.
No geral, valores de classificação mais altos estão associados a melhores resultados.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Alteração nos parâmetros funcionais medidos pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Mudança da linha de base para 6 meses
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NT Pro-BNP
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Alteração na ativação neuro-humoral medida pelo peptídeo natriurético do tipo prob N-terminal.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Biomarcadores - Inflamação
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Biomarcadores de inflamação relatados como troponina I ultrassensível
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Biomarcadores - Cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Biomarcadores da função cardiovascular relatados como hs-CRP
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Biomarcadores - Função Renal
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Biomarcadores da função renal relatados como creatinina
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Parâmetros de ECO - LVEF
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Parâmetros ecocardiográficos, incluindo FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e LVESVI (índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo) para pacientes com ICFEr (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) e E/e' (relação entre a velocidade de entrada mitral inicial e o anel mitral velocidade diastólica precoce) para pacientes com ICFEr ou ICFEp (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada).
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Parâmetros ECHO - LVESVI
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Parâmetros ecocardiográficos, incluindo FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e LVESVI (índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo) para pacientes com ICFEr (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) e E/e' (relação entre a velocidade de entrada mitral inicial e o anel mitral velocidade diastólica precoce) para pacientes com ICFEr ou ICFEp (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada).
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Parâmetros ECHO - Relação E/e'
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Parâmetros ecocardiográficos, incluindo FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e LVESVI (índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo) para pacientes com ICFEr (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) e E/e' (relação entre a velocidade de entrada mitral inicial e o anel mitral velocidade diastólica precoce) para pacientes com ICFEP (insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada).
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Taxa de ganhos
Prazo: 6 meses
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Os pacientes nos novos grupos de tratamento e controle são formados em pares combinados com base em seus perfis de risco.
Para cada par combinado, o novo paciente em tratamento é rotulado como 'vencedor' ou 'perdedor', dependendo de quem teve uma morte CV primeiro.
Se isso não for conhecido, eles são rotulados como 'vencedores' ou 'perdedores', dependendo de quem teve uma hospitalização por IC primeiro.
Caso contrário, são considerados empatados.
A proporção de vitórias é o número total de vencedores dividido pelo número total de perdedores.
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6 meses
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Parâmetros de sono
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Parâmetros respiratórios do sono e distúrbios respiratórios do sono (IAH, hipoxemia noturna)
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Número de Indivíduos com Hospitalização por IC
Prazo: 2 dias, 1 semana, 1, 2, 3 e 6 meses
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Taxas de hospitalização ou visita clínica de urgência por agravamento da insuficiência cardíaca e por qualquer motivo
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2 dias, 1 semana, 1, 2, 3 e 6 meses
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Morte
Prazo: 2 dias, 1 semana, 1, 2, 3 e 6 meses
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Taxa de morte cardiovascular e por todas as causas
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2 dias, 1 semana, 1, 2, 3 e 6 meses
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Tempo Morto/Hospitalizado
Prazo: 6 meses
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Total de dias mortos ou hospitalizados no final do estudo
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6 meses
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DASI
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O Duke Activity Status Index é um resultado de 12 itens relatado pelo paciente validado para a avaliação da capacidade funcional com base na capacidade de realizar atividades cotidianas.
Com um intervalo total de 0 a 58,20, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Índice EQ-5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado de autorrelato que é usado como uma medida do resultado de saúde.
O questionário EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas foram indexadas usando o valor EQ-5D-5L US definido para escalar as 5 dimensões.
Uma pontuação de -0,109 indica problemas extremos para todas as dimensões e uma pontuação de 1,000 indica nenhum problema para todas as dimensões.
Portanto, uma pontuação mais alta indica melhor saúde geral.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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PHQ-9
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente.
O PHQ-9 é um instrumento autoaplicável para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O PHQ-9 incorpora os critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos principais em uma breve ferramenta de autorrelato.
A ferramenta classifica a frequência dos sintomas que são considerados no seguinte índice de gravidade de pontuação: 0 - De modo algum, 1 - Vários dias, 2 - Mais da metade dos dias, 3 - Quase todos os dias.
A pontuação total pode variar de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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PSQI
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma medida subjetiva de 19 itens do sono.
É um instrumento eficaz utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono no idoso.
Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
O sujeito avalia cada uma dessas sete áreas do sono.
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação total com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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ESS
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário auto-administrado simples de 8 itens que fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna do indivíduo.
O indivíduo é questionado em uma escala de 0-3 para pontuar a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes.
Com um intervalo total de 0 a 24, uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher O'Connor, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piccini JP, Pokorney SD, Anstrom KJ, Oldenburg O, Punjabi NM, Fiuzat M, Tasissa G, Whellan DJ, Lindenfeld J, Benjafield A, Woehrle H, Blase A, O'Connor CM. Adaptive servo-ventilation reduces atrial fibrillation burden in patients with heart failure and sleep apnea. Heart Rhythm. 2019 Jan;16(1):91-97. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Fiuzat M, Oldenberg O, Whellan DJ, Woehrle H, Punjabi NM, Anstrom KJ, Blase AB, Benjafield AV, Lindenfeld J, O'Connor CM. Lessons learned from a clinical trial: Design, rationale, and insights from The Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted Adaptive Sero-Ventilation (ASV) Therapy in Heart Failure (CAT-HF) Study. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:158-64. doi: 10.1016/j.cct.2016.01.001. Epub 2016 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- apneia obstrutiva do sono
- insuficiência cardíaca
- apnéia do sono
- apnéia central do sono
- insuficiência cardíaca congestiva
- distúrbios respiratórios do sono
- falha crônica do coração
- insuficiência cardíaca aguda descompensada
- insuficiência cardíaca esquerda
- insuficiência cardíaca descompensação
- respiração cheyne-stokes
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-12-12-01
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