- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01968772
Efeito do Cloreto de Magnésio Transdérmico na Qualidade de Vida em Pacientes com Fibromialgia
Efeito do Cloreto de Magnésio Transdérmico na Qualidade de Vida em Pacientes com Fibromialgia - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma síndrome de dor crônica sem etiologia conhecida. A fibromialgia é geralmente diagnosticada em pacientes que relatam dor musculoesquelética generalizada e sensibilidade. Além da dor generalizada, a fibromialgia também é caracterizada por fadiga crônica, depressão, distúrbios do sono e falta de concentração. Foi relatado que aproximadamente 3,5% das mulheres e 0,5% dos homens nos Estados Unidos sofrem de fibromialgia. Embora a causa primária da fibromialgia permaneça incerta, um crescente corpo de evidências indica que a dor generalizada associada à fibromialgia se deve a anormalidades no sistema nervoso central. O limiar da dor, tanto mecânica quanto térmica, em pacientes com fibromialgia é reduzido de tal forma que requer um estímulo menor do que o normal para provocar dor.
Relatórios recentes sugerem que a fibromialgia é um distúrbio de estresse oxidativo e a deficiência em oligoelementos e antioxidantes desempenha um papel importante no desenvolvimento da fibromialgia. O magnésio é um oligoelemento importante para muitas funções metabólicas. Afeta a permeabilidade da membrana celular e a atividade elétrica. A semelhança nos sintomas clínicos de fibromialgia e deficiência de magnésio, juntamente com os achados histopatológicos de tender points (como hipóxia e deficiência de trifosfato de adenosina), levanta a possibilidade de que o magnésio possa desempenhar um papel na etiopatogenia da fibromialgia.
Neste estudo piloto, propomos explorar a viabilidade e a facilidade da aplicação 2 vezes ao dia de uma solução tópica nos braços e pernas. Também coletaremos dados preliminares sobre se o cloreto de magnésio transdérmico pode melhorar a qualidade de vida em mulheres com fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com fibromialgia na Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
- Mulheres pós-menopáusicas (sem menstruação por 1 ano ou mais)
- Mulheres de 40 a 70 anos que fizeram histerectomia
- Disposto a viajar para a Mayo Clinic Rochester para a visita inicial de instrução
- Capaz de aplicar o cloreto de magnésio transdérmico conforme indicado
- Capaz de preencher os questionários e o diário
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Capaz de falar, escrever e entender inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise
- Indivíduos que se recusam a participar do estudo
- Diagnósticos de transtorno bipolar, esquizofrenia ou demência
- Pacientes com miastenia gravis e síndromes miastênicas
- Pacientes em uso de suplementos de magnésio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cloreto de Magnésio Transdérmico
Este é um líquido claro e inodoro que seca rapidamente na pele e não deixa resíduos oleosos.
Seus ingredientes são água, cloreto de magnésio e uma mistura proprietária de menos de dois décimos de 1% de minerais (boro, selênio e manganês).
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Cada participante receberá um frasco de spray contendo uma solução transdérmica de cloreto de magnésio e será solicitado a aplicar 4 sprays em cada braço e cada perna 2 vezes ao dia da seguinte forma: bombear 4 sprays na palma da mão e aplicar em cada braço e cada perna 2 vezes ao dia para um total de 32 pulverizações diárias.
Esfregue o conteúdo de 4 sprays em um membro e repita para cada revestimento de membro uniformemente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base ao final do estudo sobre a qualidade de vida, conforme documentado pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) em mulheres com fibromialgia após a aplicação de uma solução transdérmica de cloreto de magnésio nos braços e pernas 2 vezes ao dia.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base para o final do estudo na qualidade de vida conforme documentado pela Pesquisa de Saúde SF-36v2 em mulheres com fibromialgia após a aplicação de uma solução transdérmica de cloreto de magnésio nas extremidades 2 vezes ao dia.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base para o final do estudo na qualidade de vida, conforme documentado pela Escala Analógica de Qualidade de Vida (Escala Analógica de QOL) em mulheres com fibromialgia após a aplicação de uma solução transdérmica de cloreto de magnésio em suas extremidades 2 vezes ao dia.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-001413
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