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Para determinar a quantidade mínima de extrato de alérgeno de Alternaria Alternata produzindo uma reação cutânea positiva.

2 de janeiro de 2015 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.

Padronização Biológica do Extrato de Alérgeno de Alternaria Alternata para Determinar a Atividade Biológica em Unidades Equivalentes de Histamina (HEP).

O objetivo deste estudo é determinar a quantidade mínima de produção de extrato alérgeno de Alternaria alternata em uma reação cutânea positiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio biológico aberto, não cego e não randomizado. O objetivo principal é avaliar a concentração do extrato do alérgeno de alternaria alternata que provoca um tamanho de pápula equivalente ao de uma solução de 10 mg/ml de dihidrocloreto de histamina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

História clínica positiva de alergia inalatória a Alternaria alternata. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, devidamente assinado e datado pelo sujeito.

O sujeito pode ser homem ou mulher de qualquer raça e grupo étnico. -Idade > e =18 anos e < e = 60 anos no dia da inclusão no estudo.

Teste cutâneo positivo com uma preparação padronizada comercialmente disponível de extrato de alérgeno de Alternaria alternata. O teste cutâneo em picada será considerado positivo se o teste resultar em um diâmetro maior da pápula de pelo menos 3 mm ou área da pápula ≥ 7 mm2. Os resultados do teste cutâneo positivo são válidos se realizados dentro de um ano antes da inclusão do sujeito no estudo.

Um teste positivo para IgE específica para alternaria alternata (CAP-RAST maior ou igual a 2). Os resultados de IgE são válidos se realizados dentro de um ano antes da inclusão do sujeito no estudo.

Os diâmetros médios das pápulas obtidos com dicloridrato de histamina (10 mg/ml) no antebraço ≥ 3 mm.

Critério de exclusão:

Imunoterapia nos últimos 5 anos com uma preparação alergênica conhecida por interferir com o alérgeno a ser testado (por exemplo: extratos de fungos) Uso de medicamentos que podem interferir nas reações cutâneas (por exemplo, anti-histamínicos). Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos orais, betabloqueadores, corticosteroides (principalmente 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).

Mulheres grávidas ou em período de amamentação e mulheres com teste de gravidez positivo na Visita 1 ou 2.

Dermografismo afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo. Dermatite atópica afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo.

Urticária afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo. Doenças do sistema imunológico relevantes clinicamente, tanto autoimunes quanto imunodeficiências.

Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para a segurança dos sujeitos envolvidos neste estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: insuficiência cardíaca, doenças respiratórias graves ou descontroladas, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente relevantes ou doenças hematológicas .

Participação em qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes da inclusão do sujeito neste ensaio clínico. Pacientes com doenças ou condições que limitam o uso de adrenalina (doenças cardíacas, hipertensão grave).

Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves. Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no ano anterior. Indivíduos que receberam anti-IgE (Omalizumab).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de picada
Extrato de alérgeno de Alternaria alternata Controle positivo Controle negativo
Biológico: quatro concentrações diferentes de extrato de alérgeno Alternaria alternata, controle positivo e controle negativo
Essas concentrações serão testadas em todos os pacientes em duplicata na superfície volar do antebraço.
Outros nomes:
  • Quatro concentrações de Alternaria alternata junto com um controle positivo e negativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área do tamanho da pápula (mm2) na pele no local da punção durante a fase imediata.
Prazo: O local do teste deve ser inspecionado e registrado 15 a 20 minutos após a aplicação
O local do teste deve ser inspecionado e registrado 15 a 20 minutos após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratorios Leti, S.L.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 301-PR-PRI-198
  • 2013-001308-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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