Uso de avanços tecnológicos para prevenir a recaída do tabagismo entre fumantes com TEPT (QUIT4EVER)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do presente estudo será avaliar o uso de um novo aplicativo para smartphone (app; Stay Quit Coach) na prevenção da recaída no tabagismo entre indivíduos com TEPT. A intervenção de tecnologia aprimorada combinará gerenciamento de contingência móvel (mCM), aconselhamento para cessação do tabagismo baseado em diretrizes, bupropiona e terapia de reposição de nicotina (NRT) e uso do Stay Quit Coach. Para este estudo, vamos propor um ensaio clínico com um desenho de dois grupos em que 20 fumantes com TEPT serão randomizados para:
QUIT4EVER, uma intervenção que combina aconselhamento para parar de fumar baseado em diretrizes, bupropiona e NRT, mCM e Stay Quit Coach.
CONTROLE DE CONTATO COMBINADO (CCC), uma intervenção que é idêntica ao QUIT4EVER, exceto o Treinador Stay Quit, não será incluído. O CCC controla os efeitos de compensação, monitoramento, tempo e atenção.
Os objetivos específicos são:
OBJETIVO 1: avaliar a eficácia do QUIT4EVER nas taxas de abstinência de cigarros (avaliada com múltiplas medidas, incluindo abstinência bioverificada) durante a abstinência de curto e longo prazo (medida em 3 e 6 meses).
Hipótese 1: QUIT4EVER estará associado ao aumento da abstinência a longo prazo (abstinência prolongada auto-relatada e bio-verificada no acompanhamento de 3 e 6 meses).
OBJECTIVO 2: avaliar o impacto do QUIT4EVER no aconselhamento para conclusão do tratamento e adesão à medicação.
Hipótese 2. O aumento da abstinência associado ao QUIT4EVER será parcialmente mediado pelo aumento da conclusão do tratamento de aconselhamento por telefone e maior adesão à medicação.
OBJECTIVO 3: calcular a relação custo-eficácia da intervenção QUIT4EVER em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
Hipótese 3: O tratamento baseado em QUIT4EVER resultará em maior custo-efetividade em comparação com a condição de controle medida pela relação custo-efetividade incremental.
No geral, os resultados deste estudo podem levar a um método de tratamento altamente eficiente, eficaz e facilmente disseminado para reduzir o tabagismo entre fumantes com TEPT e outros transtornos psiquiátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para TEPT atual;
- Tem tabagismo atual de pelo menos 10 cigarros por dia (verificado com medição de monóxido de carbono expirado);
- Fumar há pelo menos 1 ano;
- Tem de 18 a 70 anos;
- Pode falar e escrever conversação fluente em inglês; e
- Está disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar.
Critério de exclusão:
- Está grávida;
- Tem diagnóstico, com base nos critérios do DSM-IV, de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, sintomas psicóticos atuais, transtorno delirante, transtorno atual (não em remissão) por uso de substâncias e/ou episódio maníaco atual;
- Não ficará estável com medicamentos durante o período do estudo;
- Tem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Usa qualquer outra forma de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar, sem vontade de interromper o uso durante o período de estudo; ou
- Atualmente está preso.
- Observação: os participantes podem ser excluídos ou solicitados a abster-se de tomar certos medicamentos do estudo se tiverem um distúrbio convulsivo, diabetes não controlado, distúrbio alimentar ou cirrose ou hepatite atual ou passada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QUIT4Ever
QUIT4EVER é uma intervenção que combina 4 sessões de aconselhamento para parar de fumar baseadas em diretrizes, bupropiona e terapia de reposição de nicotina, gerenciamento móvel de contingência e o aplicativo para smartphone Stay Quit Coach.
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Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência.
A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão um adesivo NRT e um método de resgate de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) para uso durante a fase pós-abandono do estudo.
Os participantes poderão escolher entre chiclete de nicotina, inalador de nicotina ou spray nasal de nicotina e serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário para reduzir o desejo de fumar
Outros nomes:
Os participantes receberão quatro sessões de aconselhamento para parar de fumar de 20 minutos e um manual do participante.
As quatro sessões são baseadas em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental que se mostraram eficazes para parar de fumar.
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações em vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência do fumo.
Os participantes são solicitados a enviar esses vídeos para o servidor seguro do estudo e recebem uma recompensa monetária por vídeos que sugerem a abstinência do fumo.
Outros nomes:
O Stay Quit Coach é um aplicativo para smartphone que serve como uma fonte de suporte e informações prontamente disponíveis para adultos que já estão em tratamento para parar de fumar e para ajudá-los a parar de fumar após o tratamento.
O aplicativo orienta o usuário na criação de planos personalizados que incluem seus motivos pessoais para parar de fumar, ferramentas interativas para ajudar os usuários a lidar com o desejo de fumar, mensagens motivacionais, contatos de suporte para ajudar os usuários a permanecerem livres do fumo e como lidar com os lapsos.
Os participantes atribuídos a esta condição serão solicitados a usar o Stay Quit Coach da Sessão 2 até o acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de contato de controle
Esta intervenção combina 4 sessões de aconselhamento para cessação do tabagismo baseadas em diretrizes, bupropiona e terapia de reposição de nicotina e gerenciamento móvel de contingência.
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Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência.
A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão um adesivo NRT e um método de resgate de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) para uso durante a fase pós-abandono do estudo.
Os participantes poderão escolher entre chiclete de nicotina, inalador de nicotina ou spray nasal de nicotina e serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário para reduzir o desejo de fumar
Outros nomes:
Os participantes receberão quatro sessões de aconselhamento para parar de fumar de 20 minutos e um manual do participante.
As quatro sessões são baseadas em técnicas padrão de terapia cognitivo-comportamental que se mostraram eficazes para parar de fumar.
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações em vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência do fumo.
Os participantes são solicitados a enviar esses vídeos para o servidor seguro do estudo e recebem uma recompensa monetária por vídeos que sugerem a abstinência do fumo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tabagismo, autorrelato
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O auto-relato dos participantes sobre fumar nos últimos sete dias será medido no final da intervenção de tratamento e nos contatos de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saliva cotinina
Prazo: 6 meses
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Para os participantes que relatam abstinência de fumar em 3 e 6 meses de acompanhamento pós-tratamento, iremos bio-verificar a abstinência de fumar coletando amostras de saliva que serão usadas para determinar os níveis de cotinina salivar.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Fumar
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Equipamentos e suprimentos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Cetonas
- Biopolímeros
- Gomas de plantas
- Doce
- Chiclete de mascar
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Propiofenonas
- Bupropiona
- Nebulizadores e vaporizadores
- Terapia de reposição de nicotina
- Goma de mastigação de nicotina
- Patch transdérmico
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048990
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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