Hepatectomia assistida por radiofrequência nos resultados de pacientes com CHC com cirrose
22 de novembro de 2015 atualizado por: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China
A influência da hepatectomia assistida por radiofrequência nos resultados perioperatórios e no prognóstico a longo prazo do CHC com cirrose: um estudo prospectivo randomizado controlado
A ressecção cirúrgica é o tratamento mais eficaz dos tumores hepáticos primários e secundários.
As inovações técnicas têm se concentrado principalmente em minimizar o sangramento durante a transecção do parênquima hepático, porque a hemorragia excessiva e a necessidade de transfusão de sangue estão associadas ao aumento da morbimortalidade pós-operatória.
Recentemente, a hepatectomia assistida por radiofrequência (RFA) desenvolveu-se rapidamente e ganhou ampla aceitação para o tratamento de carcinomas hepatocelulares (CHC), mas sua influência no prognóstico de pacientes com CHC, especialmente para aqueles com cirrose, ainda é controversa.
Portanto, projetamos este ensaio clínico prospectivo para explorar o efeito da hepatectomia RFA versus a hepatectomia convencional nos resultados do período perioperatório e prognóstico de pacientes com CHC com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
-
Contato:
- Rui Guo, Master of Medicine
- Número de telefone: 86-23-15922654727
- E-mail: ruixx032@163.com
-
Investigador principal:
- Xiaowu Li, MD-Ph D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos, sem restrição de gênero.
- Diagnóstico clínico de CHC ressecável.
- Teste de função hepática pré-operatório mostrou Child-Pugh Classe A ou B.
- Retenção de verde de indocianina em 15 minutos (ICG-15) <30%.
- Perfil de coagulação aceitável: contagem de plaquetas > 50 x 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos.
- Volume hepático residual relativo suficiente (%RLV) ≥ 40%.
- Sem invasão tumoral no ramo primário da veia porta, veia hepática ou veia cava inferior.
- Nenhuma outra terapia antitumoral recebida antes do tratamento.
- Sem metástase em linfonodos ou outros órgãos.
- Consentimento por escrito informado atribuído.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Achados intraoperatórios de ruptura tumoral, tumor extra-hepático ou metástase linfonodal.
- Invasão tumoral no ramo primário da veia porta, veia hepática ou veia cava inferior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ressecção assistida por radiofrequência (RF-R)
Ressecção assistida por radiofrequência: separação do tumor do fígado usando a sonda de radiofrequência para bloquear as artérias e os vasos antes da transecção do parênquima.
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Ressecção assistida por radiofrequência: separação do tumor do fígado usando a sonda de radiofrequência para bloquear as artérias e os vasos antes da transecção do parênquima.
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Comparador Ativo: grupo de ressecção hepática convencional (CLR-R)
Grupo de ressecção hepática convencional: hepatectomia apenas sem RF assistida durante a transecção parenquimatosa. Separação e dissecção do tumor com a técnica de esmagamento de clamp de rotina.
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A hepatectomia foi realizada sem auxílio de RF durante a transecção do parênquima.
Separando e dissecando o tumor com a técnica de trituração de pinça de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão hepática pós-operatória
Prazo: pós operatório 90 dias
|
O grau de lesão hepática pós-operatória é avaliado por medições diárias dos níveis pós-operatórios de aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), níveis séricos de bilirrubina e tempos de protrombina.
Cada paciente é acompanhado dentro de 90 dias de pós-operatório.
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pós operatório 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: pós operatório 90 dias
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É avaliada de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
A mortalidade e a morbidade pós-operatórias são medidas.
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pós operatório 90 dias
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Sobrevida geral
Prazo: Sobrevida global de 1,3,5 anos
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Sobrevida global de 1,3,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros sanguíneos após a operação
Prazo: alta hospitalar (2 semanas)
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A alteração dos parâmetros sanguíneos após a operação é medida pelo teste de rotina de sangue pós-operatório até a hospitalização.
A média estimada de internação pós-operatória varia de 10 a 15 dias (geralmente 2 semanas).
Se a incidência de insuficiência hepática pós-operatória ocorreu além da internação, o exame de sangue de rotina também é necessariamente contabilizado.
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alta hospitalar (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWHB2013-005
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