Duração do Tratamento com Antibióticos para o Estudo de VAP Precoce (DATE) (DATE)
Um ensaio clínico randomizado de 4 x 8 dias de antibioticoterapia definitiva para pneumonia precoce associada à ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de patógenos multirresistentes (MDR) em unidades de terapia intensiva (UTIs) em todo o mundo atingiu proporções epidêmicas. Em alguns casos, a escolha da terapia potencial é limitada ou mesmo inexistente. A prescrição de antibióticos, por pressão de seleção, representa o principal mecanismo pelo qual surge a resistência. As limitações no desenvolvimento de novos antibióticos ressaltam a importância da adesão aos princípios de administração de antibióticos.
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é a infecção grave mais comum em pacientes gravemente enfermos ventilados mecanicamente. Aproximadamente metade da prescrição de antibióticos na UTI está relacionada à PAV, incluindo terapia profilática, empírica e definitiva. O desenvolvimento de algoritmos baseados em evidências para o uso racional de antibióticos no manejo de pacientes com PAV suspeita e confirmada é fundamental para diminuir o surgimento de patógenos multirresistentes.
Encurtar a duração da terapia antimicrobiana para PAV representa uma estratégia para reduzir o surgimento de patógenos multirresistentes. Embora as diretrizes atuais recomendem um curso de tratamento de 8 a 14 dias, a resolução clínica e microbiológica (MR) da infecção geralmente ocorre muito mais cedo [10, 11]. Em um estudo de pacientes de UTI ventilados por > 5 dias que desenvolveram PAV, 8 dias de terapia antimicrobiana foram tão eficazes quanto 14 dias, desde que a PAV não fosse causada por um bacilo gram negativo não fermentador de lactose. Resultados favoráveis após cursos mais curtos de terapia para PAV foram observados, embora em pequenas séries não controladas.
Um subconjunto de pacientes para os quais uma duração reduzida da terapia antimicrobiana pode ser particularmente eficaz é aquele que desenvolve PAV ≤ 5 dias após a intubação (PAV precoce). A PAV precoce compreende aproximadamente metade dos casos de pneumonia diagnosticados na UTI. Além disso, em comparação com os pacientes que desenvolvem PAV tardia, os pacientes que desenvolvem PAV precoce têm maior probabilidade de serem infectados por patógenos adquiridos na comunidade sensíveis a antibióticos de espectro estreito. Finalmente, quase todos os casos de PAV precoce causados por patógenos sensíveis demonstram RM após cursos relativamente curtos (3-5 dias) de terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente cirúrgico
- PAV, definida como suspeita clínica mais uma cultura de lavagem broncoalveolar (BAL) mostrando ≥105 cfu/mL de pelo menos um patógeno. O limiar microbiológico quantitativo será reduzido para ≥104 cfu/mL se o paciente estiver sendo tratado com antibióticos aos quais o patógeno é sensível no momento do BAL. A suspeita clínica de PAV é definida como pelo menos um ponto para ≥ 2 variáveis no Escore de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS, descrito abaixo).
- Ventilado ≤ 5 dias no momento em que o BAL foi obtido.
- Permanência hospitalar ≤ 5 dias no momento em que o LBA foi obtido.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Episódio anterior de PAV para a admissão índice (o paciente pode ter tido BALs anteriores enviados para cultura, mas estes não podem ter preenchido os critérios diagnósticos acima mencionados para PAV).
- PAV causada por um patógeno MDR: A PAV inicial raramente é causada por um patógeno MDR; em uma análise recente de nossa UTI cirúrgica, 94% dos casos de PAV precoce foram causados por um patógeno altamente sensível (MSSA 39%, gripe H 35%, S. pneumo 16%, E. coli 9%) (Pieracci no prelo) . Serão excluídos os pacientes com PAV precoce causada pelos seguintes patógenos multirresistentes: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Staphylococcus aureus intermediário à vancomicina (VISA), pseudomonas aeruginosa, enterococo resistente à vancomicina (VRE), Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia e bacilos gram negativos produtores de beta lactamase de espectro estendido.
- Antibioticoterapia por ≥ 5 dos últimos 10 dias anteriores ao LBA.
- Choque séptico, definido como evidência de hipoperfusão tecidual após expansão de volume adequada, decorrente de infecção, e necessitando de ≥ 1 vasopressor.
- Uso atual ou recente (dentro de 30 dias) de medicamentos imunossupressores.
- Tempo de permanência ≥ 48 horas em uma instalação de transferência.
- Internação hospitalar até 30 dias após a admissão.
- Gravidez ou lactação.
- Prisão legal ou encarceramento.
Estado moribundo em que a morte é iminente.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibioterapia padrão de 4 dias
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A intervenção para este estudo envolve uma duração mais curta da terapia antibiótica.
Especificamente, um padrão de 4 x 8 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de 8 dias de antibioticoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: Diariamente por 28 dias
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Escore de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS).
As escalas dessa pontuação incluem temperatura, leucócitos sanguíneos, secreções traqueais, oxigenação, radiografia pulmonar e cultura de aspirado traqueal.
Cada escala pode ter subpontuações variando de 0 a 2, com uma pontuação total do CPIS variando de 0 a 12.
Nesta medida de resultado, escores mais altos significam pior funcionamento e risco de resultados piores.
As pontuações para os pacientes analisados nesta medida de resultado foram obtidas diariamente por 28 dias e, em seguida, calculada a média nesse ponto de tempo.
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Diariamente por 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- 13-0205
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