Comparação da Eficiência da Inseminação Intrauterina e da Fertilização In Vitro em Mulheres Acima de 37 Anos (AMPAGE)
11 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
À medida que a idade aumenta, as chances de uma mulher engravidar diminuem, tanto espontaneamente quanto por meio de tecnologias de reprodução assistida (ART).
Para o tratamento de infertilidades inexplicadas podem ser utilizadas duas técnicas: inseminação intra-uterina (IIU) e fertilização in vitro (FIV).
O objetivo do presente estudo é comparar a eficiência em termos de taxa de entrega de IUI e FIV em casais cuja idade feminina é superior a 37 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IUI pode ser usada para tratar a infertilidade quando as trompas são normais, sem endometriose grave e espermatozóides móveis suficientes podem ser inseminados.
Nesses casos, geralmente são realizadas IUI (4 a 6 tentativas) e FIV apenas em caso de falha da IUI.
De fato, se a taxa de gravidez por tentativa for maior com a fertilização in vitro, a IUI pode ser realizada com mais frequência (6 vezes ao ano versus 2 para a fertilização in vitro), de modo que as taxas de gravidez após um ano de tratamento sejam próximas.
Quando a idade feminina é superior a 37 anos, alguns centros de ART preferem realizar a fertilização in vitro direta, pois as chances de gravidez diminuem com o tempo.
No entanto, não há na literatura argumentos a favor ou desfavor de tal atitude.
De fato, as taxas de entrega após um ano de tratamento com IUI ou FIV não são conhecidas nesta população.
Portanto, propomos um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando IUI e fertilização in vitro em mulheres com mais de 37 anos com infertilidade inexplicável.
Os casais serão alocados aleatoriamente para IIU ou FIV durante um ano.
Em caso de ausência de gravidez após 4 IUI, os casais serão tratados por FIV.
As tentativas de ART serão realizadas de acordo com os procedimentos usuais de cada centro.
O acompanhamento será encerrado no final do primeiro ano de tratamento, se não houver gravidez, ou no momento do parto, se houver gravidez.
Todos os dados das tentativas (dados demográficos, tipo e doses de tratamento, efeitos adversos, desfecho, número e estado de saúde dos recém-nascidos...) serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Brest, França
- CHRU Brest Hôpital Morvan, service d'AMP
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil, Service d'AMP
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Dijon, França
- CHU Dijon Laboratoire de biologie de la reproduction
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Marseille, França
- Institut de Médecine de la Reproduction
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Montpellier, França
- CHU Montpellier, Médecine de la Reproduction
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Nantes, França
- CHU Nantes centre d'AMP
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Nice, França
- CHU Nice centre d'AMP
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Poissy, França
- CHI Poissy St-Germain en Laye, centre d'AMP
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Saint-Cloud, França
- Centre Hospitalier des Quatre Villes, Saint-Cloud Service de Médecine de la Reproduction
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Strasbourg, França
- CHU de Strasbourg, Centre d'AMP
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Midi-Pyrénnées
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Toulouse, Midi-Pyrénnées, França, 31059
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina entre 37 e 42 anos no momento da inclusão
- Duração da infertilidade ≥ 12 meses
- Tubos normais
- Sem endometriose grave
- Pelo menos 1,5 106 espermatozóides móveis a serem inseminados
- Nenhuma tentativa anterior de ART
Critério de exclusão:
- Anomalias tubárias
- Endometriose grave
- Menos de 1,5 106 espermatozóides móveis a serem inseminados
- Uso de esperma congelado
- Presença de anticorpos anti-espermatozoários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fecundação In Vitro (FIV)
Casais serão tratados por Fecundação In Vitro (FIV)
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A fertilização in vivo será realizada de acordo com o procedimento usual de cada centro de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA).
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Comparador Ativo: Inseminação Intra Uterina (IIU)
Casais serão tratados por Inseminação Intra Uterina (IIU)
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A inseminação intra-uterina será realizada de acordo com o procedimento usual de cada centro de ART
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de entrega.
Prazo: Após um ano de tratamento.
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Após um ano de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Após um ano de tratamento.
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Após um ano de tratamento.
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Custo do tratamento
Prazo: Após um ano de tratamento.
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Após um ano de tratamento.
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Efeitos adversos (hiperestimulação, infecções…)
Prazo: Após um ano de tratamento.
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Após um ano de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean PARINAUD, MD, University Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/12/0553
- National PHRC 2012 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministère des affaires sociales et de la santé)
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