Estudo observacional retrospectivo para definir a perda de HBsAg com ou sem soroconversão para antiHBs em pacientes com hepatite crônica por vírus B tratados com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos
30 de abril de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definir os pacientes que perderam o HBsAg, estudando os fatores preditores da perda e se houve suspensão do tratamento, estudar a evolução após isso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Espanha
- Hospital de Navarra
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San Sebastián, Espanha
- Hospital Donosti
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Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Bellvitge
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha
- Hospital Severo Ochoa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite B crônica com perda de HBsAg tratados com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Hepatite crônica B (HBeAg+ ou HBeAg-)
- Perda de HBsAg
- Tratado com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos
- Com ou sem interferon prévio (IFN/PEG-IFN)
- Pacientes com perda de HBsAg após 2006
- Pacientes imunocompetentes
Critério de exclusão:
- Perda espontânea de HBsAg
- Perda de HBsAg durante o tratamento em monoterapia ou em combinação com IFN ou PEG-IFN.
- Pacientes com coinfecção pelo vírus da hepatite delta (HDV).
- Pacientes com coinfecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Pacientes com coinfecção pelo HIV.
- Pacientes com transplante hepático.
- Pacientes com vírus da hepatite B (HBV) reativados por tratamento imunossupressor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com hepatite B crônica tratados com nRTI
Pacientes com hepatite B crônica com perda de HBsAg tratados com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos (Lamivudina, Adefovir, Tenofovir, Telbivudina, Entecavir, Emtricitabina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características epidemiológicas de pacientes com hepatite B que perderam HBsAg relacionados ao tratamento com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos
Prazo: 15 meses
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Estudar o número de diferentes características virológicas, sorológicas, clínicas, histológicas e bioquímicas de pacientes com hepatite B que perderam HBsAg relacionados ao tratamento com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características epidemiológicas em caso de suspensão do tratamento.
Prazo: 15 meses
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Contar as diferentes características virológicas, histológicas, sorológicas e o curso clínico destes pacientes que devem ser suspensos do tratamento
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Investigador principal: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ESG-HEP-2013-01
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