Salpingectomia versus aspiração de fluido hidrossalpingeo antes da FIV-ET
Salpingectomia Versus Aspiração de Fluido Hidrossalpingeal Antes de FIV-ET.A Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto adverso da hidrossalpinge nos resultados da transferência de embriões da fertilização in vitro (FIV-ET) foi confirmado por vários estudos retrospectivos e prospectivos.
A revisão Cochrane de estudos prospectivos randomizados de salpingectomia laparoscópica confirmou o efeito benéfico da salpingectomia laparoscópica nos resultados da FIV-ET em pacientes com hidrossalpinges.
A cirurgia geralmente não é segura, especialmente em pacientes com aderências extensas, obesidade mórbida ou múltiplas laparotomias anteriores. Além disso, muitos casais inférteis se recusam a se submeter à salpingectomia bilateral ou oclusão tubária proximal porque esses procedimentos eliminam qualquer esperança de gravidez espontânea. Outras opções menos invasivas para pacientes com hidrossalpinges, como aspiração guiada por ultrassom do líquido hidrossalpingeano, antibióticos (sozinhos ou combinados com aspiração) e oclusão histeroscópica da trompa de Falópio foram estudadas a fim de encontrar uma alternativa à salpingectomia. Embora esses métodos sejam simples e estejam se tornando populares, os dados atuais são inadequados para recomendar essas opções de tratamento em vez da salpingectomia, porque a maioria das evidências de suporte para esses métodos vem de pequenos estudos retrospectivos.
Um recente estudo randomizado controlado revelou que a aspiração de fluido hidrossalpingeal no momento da coleta do oócito foi associada a uma melhor taxa de implantação e taxas de gravidez.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia da aspiração guiada por ultrassom de líquido hidrossalpingeano com salpingectomia no tratamento de pacientes com hidrossalpinges visíveis por ultrassom submetidos a FIV-ET
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hidrossalpinges unilaterais ou bilaterais visíveis por ultrassom
- Idade entre 18 - 37 anos
- Período de infertilidade > 1 ano
- Índice de massa corporal entre 19-29
- Concentrações normais de hormônio luteinizante basal (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e prolactina.
- Análise de sêmen recente normal (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde).
Critério de exclusão:
- Mioma uterino que requer remoção cirúrgica.
- Endometriose.
- Fator masculino de infertilidade que requer ICSI, ciclos anteriores de fertilização in vitro.
- História de aborto recorrente.
- Distúrbios endocrinológicos.
- Presença de doença sistêmica contraindicando a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulha aspirativa de hidrossalpinge
Aspiração de líquido hidrossalpingeano guiado por ultrassom
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Sob sedação profunda, faz-se a retirada dos ovócitos e, em seguida, introduz-se uma agulha de aspiração na hidrossalpinge sob orientação ultrassonográfica e aplica-se sucção para aspirar completamente o líquido hidrossalpingeano.
Se houver hidrossalpinges bilaterais, o processo é repetido no lado oposto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: salpingectomia
Remoção cirúrgica de hidrossalpinge
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a remoção cirúrgica laparoscópica do tubo afetado é feita com eletrocoagulação bipolar para hemostasia.
A mesossalpinge é coagulada o mais próximo possível da trompa de falópio para evitar qualquer comprometimento do suprimento sanguíneo ovariano.
Em casos com adesão acentuada, ligadura proximal e fenestração distal é feita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes que alcançaram a gravidez clínica em um ciclo de transferência
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
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5 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes que obtiveram gravidez contínua em um ciclo de transferência.
Prazo: 18 semanas após a transferência do embrião
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18 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Diretor de estudo: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hydrosalpinx2
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