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Tratamentos eficazes para aneurismas da aorta torácica (estudo ETTAA): um estudo de coorte prospectivo (ETTAA)

5 de maio de 2016 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que coletará dados desde o ponto de referência até a atenção secundária, visando um acompanhamento médio de 3 anos (intervalo de 1 a 5 anos). Os dados coletados permitirão estimar o sucesso de qualquer intervenção (em termos de redução da taxa de crescimento, ruptura ou dissecção do aneurisma), bem como estimar os riscos associados aos três procedimentos. Os resultados clínicos nos três grupos de tratamento serão descritos.

Mira

Pretendemos responder às seguintes questões:

  1. Sem intervenção de procedimento para aneurisma crônico da aorta torácica (CTAA), qual é o risco de crescimento, dissecção, ruptura, lesão neurológica permanente ou morte do aneurisma? Qual é o efeito na qualidade de vida (QoL)?
  2. Se um paciente tiver enxerto de stent endovascular (ESG) ou reparo cirúrgico aberto (OSR), qual é o risco de crescimento, dissecção, ruptura, lesão neurológica permanente ou morte?
  3. Como a qualidade de vida muda do pré para o pós-intervenção?
  4. O aneurisma ou preditores relacionados ao paciente de resultados de tratamento bons/ruins podem ser determinados?

  5. Qual é a estratégia mais econômica em:

    1. Pacientes elegíveis para ESG ou OSR?
    2. Pacientes elegíveis para ESG ou melhor terapia médica (BMT)?
    3. Pacientes elegíveis para espera vigilante (WW) ou intervenção (ESG/OSR)?
  6. Que pesquisas adicionais são necessárias? Qual seria a pesquisa mais importante a ser realizada?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB23 3RE
        • Recrutamento
        • Papworth Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Large, FRCS
        • Investigador principal:
          • P Catarino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sendo encaminhados a um centro especializado para diagnóstico e tratamento de seu aneurisma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma da Aorta Torácica > 4cm
  • Idade ≥18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Intervenção necessária abaixo do nível do eixo celíaco
  • Dissecção aguda ou síndromes de má perfusão (como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral agudo ou isquemia do membro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Espera vigilante
Os pacientes com aneurismas considerados de baixo risco de ruptura permanecerão sob vigilância com exames anuais de tomografia computadorizada/ressonância magnética e revisão da equipe multidisciplinar (conforme prática local). Os dados desses pacientes contribuirão para o componente de história natural do estudo.
Melhor Terapia Médica
Isso se refere à modificação do estilo de vida (abandono do tabagismo e manejo dietético), bem como ao manejo médico da hipercolesterolemia e hipertensão para pacientes considerados inadequados ou que recusam OSR/ESG.
Cirurgia Aberta (OSR)
Substituição da aorta aneurismática por conduto protético via esternotomia ou toracotomia com suporte circulatório.
Procedimento: Cirurgia Aberta (OSR)
Implante de stent (ESR)
Correção endovascular do aneurisma via introdução transluminal de endoprótese guiada por raio-X. Os procedimentos híbridos que compreendem uma combinação de um componente cirúrgico convencional e um reparo transluminal devem ser incluídos neste grupo.
Procedimento: Enxerto de Stent (ESR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Crescimento de Aneurisma
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
Qualidade de vida
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
Liberdade de reintervenção
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
Livre de morte ou lesão neurológica permanente
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
Custos para o NHS
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P01633
  • 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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