Tratamentos eficazes para aneurismas da aorta torácica (estudo ETTAA): um estudo de coorte prospectivo (ETTAA)
5 de maio de 2016 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que coletará dados desde o ponto de referência até a atenção secundária, visando um acompanhamento médio de 3 anos (intervalo de 1 a 5 anos). Os dados coletados permitirão estimar o sucesso de qualquer intervenção (em termos de redução da taxa de crescimento, ruptura ou dissecção do aneurisma), bem como estimar os riscos associados aos três procedimentos. Os resultados clínicos nos três grupos de tratamento serão descritos.
Mira
Pretendemos responder às seguintes questões:
- Sem intervenção de procedimento para aneurisma crônico da aorta torácica (CTAA), qual é o risco de crescimento, dissecção, ruptura, lesão neurológica permanente ou morte do aneurisma? Qual é o efeito na qualidade de vida (QoL)?
- Se um paciente tiver enxerto de stent endovascular (ESG) ou reparo cirúrgico aberto (OSR), qual é o risco de crescimento, dissecção, ruptura, lesão neurológica permanente ou morte?
- Como a qualidade de vida muda do pré para o pós-intervenção?
- O aneurisma ou preditores relacionados ao paciente de resultados de tratamento bons/ruins podem ser determinados?
Qual é a estratégia mais econômica em:
- Pacientes elegíveis para ESG ou OSR?
- Pacientes elegíveis para ESG ou melhor terapia médica (BMT)?
- Pacientes elegíveis para espera vigilante (WW) ou intervenção (ESG/OSR)?
- Que pesquisas adicionais são necessárias? Qual seria a pesquisa mais importante a ser realizada?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambs
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Cambridge, Cambs, Reino Unido, CB23 3RE
- Recrutamento
- Papworth Hospital
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Investigador principal:
- Stephen Large, FRCS
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Investigador principal:
- P Catarino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sendo encaminhados a um centro especializado para diagnóstico e tratamento de seu aneurisma
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma da Aorta Torácica > 4cm
- Idade ≥18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Intervenção necessária abaixo do nível do eixo celíaco
- Dissecção aguda ou síndromes de má perfusão (como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral agudo ou isquemia do membro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Espera vigilante
Os pacientes com aneurismas considerados de baixo risco de ruptura permanecerão sob vigilância com exames anuais de tomografia computadorizada/ressonância magnética e revisão da equipe multidisciplinar (conforme prática local).
Os dados desses pacientes contribuirão para o componente de história natural do estudo.
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Melhor Terapia Médica
Isso se refere à modificação do estilo de vida (abandono do tabagismo e manejo dietético), bem como ao manejo médico da hipercolesterolemia e hipertensão para pacientes considerados inadequados ou que recusam OSR/ESG.
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Cirurgia Aberta (OSR)
Substituição da aorta aneurismática por conduto protético via esternotomia ou toracotomia com suporte circulatório.
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Implante de stent (ESR)
Correção endovascular do aneurisma via introdução transluminal de endoprótese guiada por raio-X.
Os procedimentos híbridos que compreendem uma combinação de um componente cirúrgico convencional e um reparo transluminal devem ser incluídos neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Crescimento de Aneurisma
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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Qualidade de vida
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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Liberdade de reintervenção
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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Livre de morte ou lesão neurológica permanente
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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Custos para o NHS
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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1, 2, 3, 4 e 5 anos após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Large, FRCS, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01633
- 11/147/03 (OTHER_GRANT: NIHR Health Technology Assessment Programme)
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