Quimioterapia e Radioterapia com Paclitaxel Sequencial Mais Cisplatina como Tratamento de 1ª Linha para o Câncer de Células Escamosas do Esôfago
Quimioterapia e radioterapia com paclitaxel mais cisplatina sequencial como tratamento de primeira linha para câncer metastático de células escamosas do esôfago: um estudo clínico prospectivo de centro único de fase II
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhihao Lu, MD
- Número de telefone: 86-10-88196561
- E-mail: pppeirain@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Lin Shen, MD
- Número de telefone: 86-10-88196561
- E-mail: lin100@medmail.com.cn
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhihao Lu, MD
- Número de telefone: 86-10-88196561
- E-mail: pppeirain@126.com
-
Contato:
- Lin Shen, MD
- Número de telefone: 86-10-88196561
- E-mail: lin100@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Carcinoma escamoso de esôfago confirmado histologicamente, doença metastática com tumor primário, sem quimioterapia paliativa anterior; Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não-alvo do estudo por mais de 3 meses
- Sexo não é limitado
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (o diâmetro da lesão deve ser superior a 10 mm por TC helicoidal ou ressonância magnética, mais de 20 mm por TC comum, a data da imagem deve ser inferior a 15 dias antes da inscrição)
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥80
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- WBC > 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, Hb > 9g/dl (dentro de 14 dias antes da inscrição), ALT e AST < 2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas ), Nível de bilirrubina < 1,0 vezes o LSN, AKP sérico < 2,5 vezes o LSN, Creatinina sérica < 1,5 vezes o LSN
- Nenhuma complicação grave, como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, obstrução, febre não cancerosa > 38 ℃;
- ECG normal e função cardíaca
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Boa conformidade
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de quimioterapia paliativa
- Hipersensibilidade conhecida ao Paclitaxel, Cisplatina
- Apenas com metástase cerebral ou óssea
- Nenhuma lesão mensurável, por exemplo. líquido pleural e ascite
- Sofrer de doença cardíaca grave ou doença com outros órgãos importantes
- Diarréia crônica ou disfunção renal
- Gravidez ou período de lactação
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma Diarréia crônica
- Cognição mentalmente anormal ou incapacitante, incluindo metástase do SNC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento sequencial
tratamento com paclitaxel/cisplatina e radioterapia
|
Quimioterapia e radioterapia sequencial com paclitaxel/cisplatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
a visita de acompanhamento do PFS será realizada a cada 2 ciclos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
OS significa que desde a primeira dose do medicamento de tratamento até a morte ou perda, a visita de acompanhamento será realizada a cada 3 meses até a morte ou perda
|
2 anos
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CGOG7001 (Identificador de registro: CGOG)
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