Transferência Placentária de Tenofovir (TDF-PTP)
Estudo da Transferência Placentária de Tenofovir e Seus Fatores de Variabilidade Utilizando o Modelo de Perfusão Placentária Humana
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Maternité de Port Royal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves > ou = 18 anos
- A termo entre 37 e 41 semanas de idade gestacional
- Gravidez sem complicações
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres HIV+, HBV+ ou HBC+
- Mulheres com doenças cardiovasculares, como diabetes ou pré-eclâmpsia, IUGR
- Mulheres que tomaram medicamentos durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação dos níveis de expressão gênica dos transportadores ABC por RT-PCR quantitativo
Prazo: 1 hora
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Vilosidades placentárias foram extraídas Para estudar o nível de expressão de transportadores que podem afetar a transferência placentária.
A expressão gênica foi avaliada para cada amostra usando o valor limite do ciclo (CT), definido como o número do ciclo da fração no qual a fluorescência gerada pela formação do complexo corante verde SYBR-amplicon passa por um limite fixo acima da linha de base.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transferência fetal (%) de emtricitabina sozinha, ou Tenofovir sozinho, ou em associação
Prazo: 3 horas
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Perfusão placentária apenas com Emtricitabina, depois apenas com Tenofovir e em conjunto.
A taxa de transferência fetal de (FTR) foi calculada da seguinte forma: (Cf*Vf)*100/ ((Cf*Vf)+(Cm*Vm))onde Cf denota a concentração fetal, Vf, o volume de perfusato fetal, Cm, a concentração materna e Vm, o volume do perfusato materno.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc Treluyer, MD, PhD, APHP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hirt D, Urien S, Ekouevi DK, Rey E, Arrive E, Blanche S, Amani-Bosse C, Nerrienet E, Gray G, Kone M, Leang SK, McIntyre J, Dabis F, Treluyer JM; ANRS 12109. Population pharmacokinetics of tenofovir in HIV-1-infected pregnant women and their neonates (ANRS 12109). Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):182-9. doi: 10.1038/clpt.2008.201. Epub 2008 Nov 5.
- Vinot C, Gavard L, Treluyer JM, Manceau S, Courbon E, Scherrmann JM, Decleves X, Duro D, Peytavin G, Mandelbrot L, Giraud C. Placental transfer of maraviroc in an ex vivo human cotyledon perfusion model and influence of ABC transporter expression. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1415-20. doi: 10.1128/AAC.01821-12. Epub 2013 Jan 7.
- Jung TT, Anderson JH, Paparella MM. Cochleovestibular nerve sections in labyrinthectomized patients. Am J Otol. 1987 Mar;8(2):155-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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- NI121204
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