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Treinamento de velocidade de processamento para melhorar a cognição em lesões cerebrais traumáticas e comprometimento cognitivo leve

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Treinamento de velocidade de processamento para melhorar a cognição em lesões cerebrais traumáticas e comprometimento cognitivo leve: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a eficácia de uma técnica projetada para melhorar a velocidade de processamento (ou seja, a quantidade de tempo que leva para processar informações) em uma população com lesão cerebral traumática (TCE). O estudo é projetado para estudar o quão bem esta técnica pode ajudar as pessoas com TCE a aumentar sua velocidade de processamento e sua capacidade de funcionar melhor na vida cotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A presente proposta destina-se a aplicar este protocolo de tratamento a uma grande amostra de indivíduos com TCE moderado a grave com comprometimento documentado em SP. Os objetivos do estudo são (a) testar a eficácia deste protocolo de tratamento em uma população com TCE, (b) avaliar o impacto do tratamento no funcionamento diário, (c) avaliar a eficácia a longo prazo do tratamento e ( d) examinar a utilidade das sessões de reforço para facilitar os efeitos do tratamento a longo prazo. Indivíduos com TCE moderado a grave, com comprometimento documentado em PS, serão aleatoriamente designados para um grupo de tratamento ou um grupo de controle. Ambos os grupos passarão por avaliação inicial, pós-tratamento imediato e acompanhamento de longo prazo, consistindo em: (1) uma bateria neuropsicológica padronizada e (2) uma avaliação do funcionamento global examinando o impacto do tratamento nas atividades diárias. Este projeto nos permitirá avaliar a eficácia do SPT em pessoas com TCE e avaliar seu impacto na vida cotidiana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico ou Comprometimento Cognitivo Leve
  • Fluente em inglês
  • diminuição da velocidade de processamento

Critério de exclusão:

  • AVC prévio ou doença neurológica
  • atualmente tomando esteroides e/ou benzodiazepínicos
  • história de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) ou um diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior, Esquizofrenia, Epilepsia, Transtorno Bipolar
  • histórico significativo de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Exercícios computadorizados serão administrados em um computador laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
Comportamental: Treinamento de Velocidade de Processamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Exercícios computadorizados serão administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
Comportamental: Controle Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Modalidades Símbolo-Dígito
Prazo: Linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
Mudança nas pontuações em testes neuropsicológicos padronizados de Velocidade de Processamento usando o Teste de Modalidades de Símbolos-Dígitos
Linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TBI Qualidade de Vida, Escala de Depressão
Prazo: Linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
Mudança nas pontuações do auto-relato do funcionamento emocional, medido por meio de questionário. A escala TBI QOL Depressão mede a depressão. O intervalo é 1-40. Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
Linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
Questionário de Déficits Percebidos
Prazo: Linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
Mudança nas pontuações de auto-relato de déficits cognitivos percebidos na vida diária, medidos por meio de questionário. Uma pontuação mais alta indica maiores déficits percebidos na vida diária. A faixa de pontuações na escala é de 0 a 80.
Linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
Qualidade de Vida TCE, Pontuação Total
Prazo: Linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
Mudança nas pontuações do autorrelato de qualidade de vida, medido por meio de questionário. DV é a pontuação total do TBI-QOL. O intervalo é 1-40. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-755-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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