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Ensaio Randomizado de Estimulação Transcraniana Theta-burst e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

11 de maio de 2016 atualizado por: Adrian Guggisberg

Ensaio controlado randomizado de estimulação transcraniana Theta-burst e estimulação transcraniana por corrente contínua no AVC subagudo

Introdução: O AVC é uma das principais causas de incapacidade em adultos. A estimulação cerebral não invasiva pode induzir melhorias significativas e sustentadas no resultado funcional. No entanto, o efeito é inconsistente e difícil de prever, em particular na fase subaguda após o AVC. Embora várias técnicas de estimulação diferentes estejam disponíveis, não se sabe qual é a mais adequada para cada paciente.

Objetivos: Este estudo tem três objetivos principais:

  1. Comparar os efeitos de duas técnicas de estimulação cerebral não invasiva (cTBC, estimulação theta-burst contínua; tDCS, estimulação transcraniana por corrente contínua) na recuperação clínica de pacientes com AVC subagudo.
  2. Avaliar o efeito dessas técnicas de estimulação cerebral na organização do cérebro com imagens não invasivas.
  3. Encontrar preditores clínicos e neurais de responsividade à terapia de estimulação cerebral.

Método: 45 pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico serão divididos aleatoriamente em um dos 3 grupos: cTBS, tDCS ou simulação de estimulação. Cada grupo receberá a terapia de estimulação correspondente 3 vezes por semana durante 3 semanas, imediatamente antes da fisioterapia intensiva. Antes e depois do período de tratamento, avaliações padronizadas de áreas de função sensório-motoras são obtidas juntamente com eletroencefalografia e registros de ressonância magnética funcional. Essas gravações serão usadas para analisar e comparar os efeitos neurais de cada modalidade de tratamento.

Implicação clínica: os resultados deste estudo podem ajudar a otimizar e individualizar o tratamento de estimulação para pacientes com AVC subagudo. Pode, portanto, facilitar a transferência da terapia de estimulação cerebral para a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico levando a déficits unilaterais na função motora com impacto significativo na independência e nas atividades diárias no início da reabilitação
  • menos de 10 semanas após o início do AVC.

Critério de exclusão:

  • convulsões epilépticas
  • objetos metálicos no cérebro
  • presença de implantes ou estimuladores neurais
  • gravidez
  • privação de sono
  • lesão cerebral traumática recente
  • delírio ou vigilância perturbada
  • incapacidade de participar em sessões de tratamento de 1h
  • déficits graves de compreensão da linguagem
  • violação do crânio
  • novas lesões de acidente vascular cerebral durante a reabilitação
  • complicações médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: cTBS
Um estimulador magnético transcraniano (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Dinamarca) fornecerá rajadas contínuas de pulsos magnéticos bipolares exercendo uma inibição no tecido cerebral subjacente (cTBS). A bobina de estimulação será colocada sobre o córtex motor primário não afetado. O protocolo de estimulação implica 200 rajadas, cada uma composta por três pulsos aplicados a 30 Hz, repetidos em intervalos entre rajadas de 167 ms. Dois trens de estimulação de 30 s, separados por 15 min, serão aplicados 3 vezes por semana durante 3 semanas e serão imediatamente seguidos de fisioterapia.
Dispositivo: cTBS
Outros nomes:
  • MagPro X100
Comparador Ativo: tDCS catódico
Um estimulador (NeuroConn GmbH, Illmenau, Alemanha) fornecerá estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC) do córtex motor não afetado. O ânodo será colocado sobre a região supraorbitária contralateral. A estimulação será realizada por 25 min, 3 vezes por semana durante 3 semanas durante as sessões de tratamento da extremidade superior.
Dispositivo: tDCS catódico
Outros nomes:
  • NeuroConn
Comparador Falso: estimulação simulada
Este grupo receberá o mesmo protocolo de estimulação usado para os grupos ativos, exceto que serão aplicados estímulos simulados. Metade dos pacientes recebe cTBS simulada, a outra metade ETCC simulada.
Dispositivo: estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inclinação da pontuação motora composta na semana 4
Prazo: 4ª semana após o início do tratamento
A avaliação motora Fugl Meyer (FMA), o teste Nine Hole Peg (expresso em pinos por minuto) e a força do dinamômetro Jamar do braço afetado são normalizados para o braço saudável e calculados para uma pontuação motora composta. Esta pontuação é obtida duas vezes antes do tratamento (nas semanas -1 e 0 em relação ao início do tratamento) e duas vezes após o tratamento (nas semanas 4 e 8). A medida de resultado primário é a mudança na inclinação da semana 0 a 4 em comparação com a inclinação entre a semana -1 e 0.
4ª semana após o início do tratamento
Mudança na coerência da banda alfa entre o córtex motor afetado e o resto do cérebro
Prazo: Semana 4
Calculado a partir de registros eletroencefalográficos
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação motora da extremidade superior de Fugl Meyer na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração na pontuação motora da extremidade superior de Fugl Meyer na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança na coerência da banda alfa entre o córtex motor não afetado e o resto do cérebro
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança na escala de atividade da vida diária (registro de atividade motora, MAL)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança na escala de atividade da vida diária (registro de atividade motora, MAL)
Prazo: Semana 8
Semana 8
Número de eventos adversos
Prazo: Semana 4
Semana 4
Número de eventos adversos
Prazo: Semana 8
Semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da avaliação motora de Fugl Meyer na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Pontuação total da avaliação motora de Fugl Meyer na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança na velocidade média no teste Nine Hole Peg na semana 4
Prazo: Semana 4
expresso em pinos/s
Semana 4
Mudança na velocidade média no teste Nine Hole Peg na semana 8
Prazo: Semana 8
expresso em pinos/s
Semana 8
Mudança na força do Jamar Dynamometer na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança na força do Jamar Dynamometer na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança na pontuação do teste Box and Block, semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança na pontuação do teste Box and Block, semana 8
Prazo: semana 8
semana 8
Correlação entre alteração na coerência da banda alfa e melhorias clínicas
Prazo: Semana 4
A coerência da banda alfa é calculada a partir de gravações de eletroencefalografia (EEG)
Semana 4
Alteração na anisotropia fracionada do trato córtico-espinal afetado
Prazo: Semana 4
Calculado a partir de sequências de imagem por tensor de difusão (DTI) de imagens magnéticas
Semana 4
Mudança nas correlações de flutuações espontâneas de fMRI dentro da rede motora
Prazo: Semana 4
Calculado a partir de gravações de ressonância magnética funcional (fMRI)
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adrian Guggisberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNF-146639-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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