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Ensaio Randomizado de Estimulação Transcraniana Theta-burst e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

11 de maio de 2016 atualizado por: Adrian Guggisberg

Ensaio controlado randomizado de estimulação transcraniana Theta-burst e estimulação transcraniana por corrente contínua no AVC subagudo

Introdução: O AVC é uma das principais causas de incapacidade em adultos. A estimulação cerebral não invasiva pode induzir melhorias significativas e sustentadas no resultado funcional. No entanto, o efeito é inconsistente e difícil de prever, em particular na fase subaguda após o AVC. Embora várias técnicas de estimulação diferentes estejam disponíveis, não se sabe qual é a mais adequada para cada paciente.

Objetivos: Este estudo tem três objetivos principais:

  1. Comparar os efeitos de duas técnicas de estimulação cerebral não invasiva (cTBC, estimulação theta-burst contínua; tDCS, estimulação transcraniana por corrente contínua) na recuperação clínica de pacientes com AVC subagudo.
  2. Avaliar o efeito dessas técnicas de estimulação cerebral na organização do cérebro com imagens não invasivas.
  3. Encontrar preditores clínicos e neurais de responsividade à terapia de estimulação cerebral.

Método: 45 pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico serão divididos aleatoriamente em um dos 3 grupos: cTBS, tDCS ou simulação de estimulação. Cada grupo receberá a terapia de estimulação correspondente 3 vezes por semana durante 3 semanas, imediatamente antes da fisioterapia intensiva. Antes e depois do período de tratamento, avaliações padronizadas de áreas de função sensório-motoras são obtidas juntamente com eletroencefalografia e registros de ressonância magnética funcional. Essas gravações serão usadas para analisar e comparar os efeitos neurais de cada modalidade de tratamento.

Implicação clínica: os resultados deste estudo podem ajudar a otimizar e individualizar o tratamento de estimulação para pacientes com AVC subagudo. Pode, portanto, facilitar a transferência da terapia de estimulação cerebral para a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico levando a déficits unilaterais na função motora com impacto significativo na independência e nas atividades diárias no início da reabilitação
  • menos de 10 semanas após o início do AVC.

Critério de exclusão:

  • convulsões epilépticas
  • objetos metálicos no cérebro
  • presença de implantes ou estimuladores neurais
  • gravidez
  • privação de sono
  • lesão cerebral traumática recente
  • delírio ou vigilância perturbada
  • incapacidade de participar em sessões de tratamento de 1h
  • déficits graves de compreensão da linguagem
  • violação do crânio
  • novas lesões de acidente vascular cerebral durante a reabilitação
  • complicações médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cTBS
Um estimulador magnético transcraniano (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Dinamarca) fornecerá rajadas contínuas de pulsos magnéticos bipolares exercendo uma inibição no tecido cerebral subjacente (cTBS). A bobina de estimulação será colocada sobre o córtex motor primário não afetado. O protocolo de estimulação implica 200 rajadas, cada uma composta por três pulsos aplicados a 30 Hz, repetidos em intervalos entre rajadas de 167 ms. Dois trens de estimulação de 30 s, separados por 15 min, serão aplicados 3 vezes por semana durante 3 semanas e serão imediatamente seguidos de fisioterapia.
Outros nomes:
  • MagPro X100
Comparador Ativo: tDCS catódico
Um estimulador (NeuroConn GmbH, Illmenau, Alemanha) fornecerá estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC) do córtex motor não afetado. O ânodo será colocado sobre a região supraorbitária contralateral. A estimulação será realizada por 25 min, 3 vezes por semana durante 3 semanas durante as sessões de tratamento da extremidade superior.
Outros nomes:
  • NeuroConn
Comparador Falso: estimulação simulada
Este grupo receberá o mesmo protocolo de estimulação usado para os grupos ativos, exceto que serão aplicados estímulos simulados. Metade dos pacientes recebe cTBS simulada, a outra metade ETCC simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inclinação da pontuação motora composta na semana 4
Prazo: 4ª semana após o início do tratamento
A avaliação motora Fugl Meyer (FMA), o teste Nine Hole Peg (expresso em pinos por minuto) e a força do dinamômetro Jamar do braço afetado são normalizados para o braço saudável e calculados para uma pontuação motora composta. Esta pontuação é obtida duas vezes antes do tratamento (nas semanas -1 e 0 em relação ao início do tratamento) e duas vezes após o tratamento (nas semanas 4 e 8). A medida de resultado primário é a mudança na inclinação da semana 0 a 4 em comparação com a inclinação entre a semana -1 e 0.
4ª semana após o início do tratamento
Mudança na coerência da banda alfa entre o córtex motor afetado e o resto do cérebro
Prazo: Semana 4
Calculado a partir de registros eletroencefalográficos
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação motora da extremidade superior de Fugl Meyer na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração na pontuação motora da extremidade superior de Fugl Meyer na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança na coerência da banda alfa entre o córtex motor não afetado e o resto do cérebro
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança na escala de atividade da vida diária (registro de atividade motora, MAL)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança na escala de atividade da vida diária (registro de atividade motora, MAL)
Prazo: Semana 8
Semana 8
Número de eventos adversos
Prazo: Semana 4
Semana 4
Número de eventos adversos
Prazo: Semana 8
Semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da avaliação motora de Fugl Meyer na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Pontuação total da avaliação motora de Fugl Meyer na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança na velocidade média no teste Nine Hole Peg na semana 4
Prazo: Semana 4
expresso em pinos/s
Semana 4
Mudança na velocidade média no teste Nine Hole Peg na semana 8
Prazo: Semana 8
expresso em pinos/s
Semana 8
Mudança na força do Jamar Dynamometer na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança na força do Jamar Dynamometer na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Mudança na pontuação do teste Box and Block, semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudança na pontuação do teste Box and Block, semana 8
Prazo: semana 8
semana 8
Correlação entre alteração na coerência da banda alfa e melhorias clínicas
Prazo: Semana 4
A coerência da banda alfa é calculada a partir de gravações de eletroencefalografia (EEG)
Semana 4
Alteração na anisotropia fracionada do trato córtico-espinal afetado
Prazo: Semana 4
Calculado a partir de sequências de imagem por tensor de difusão (DTI) de imagens magnéticas
Semana 4
Mudança nas correlações de flutuações espontâneas de fMRI dentro da rede motora
Prazo: Semana 4
Calculado a partir de gravações de ressonância magnética funcional (fMRI)
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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