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Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar o material de sutura Monosyn® para anastomoses no trato gastrointestinal (PROMEGAT)

29 de junho de 2018 atualizado por: Aesculap AG

Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar o material de sutura Monosyn® para anastomoses no trato gastrointestinal.

O objetivo deste estudo não intervencional é avaliar a eficácia de um monofilamento, material de sutura absorvível de médio prazo (Monosyn®) para anastomose realizada no trato gastrointestinal usando a frequência de vazamento da anastomose como parâmetro primário.

Taxa de complicação pós-operatória, tempo de internação, custos, tempo para realizar a anastomose e manuseio servirão como desfechos secundários.

A questão é abordada, se um material de sutura monofilamentar é tão eficaz quanto um material de sutura trançado para construção de anastomose dentro do trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Republica da Coréia
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-72
        • Gangnam Severance Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112 Beitou District
        • Veterans General Hospital-Taipei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • ASA I-III
  • Indicação para cirurgia eletiva de tumor dentro do trato GI (estômago, intestino delgado, intestino grosso)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Peritonite
  • Pacientes submetidos a uma operação devido a um tumor no pâncreas, reto, esôfago
  • Mulheres grávidas e mulheres que amamentam
  • Quimioterapia
  • Terapia imunossupressora atual
  • Radioterapia na região tratada nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monossin
Construção de anastomoses gastrointestinais
Dispositivo: Monossin
Monosyn será usado para realizar as anastomoses gastrointestinais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da taxa de vazamento da anastomose
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Vazamento anastomótico é definido como demonstração radiográfica de uma fístula ou drenagem de material não absorvível de uma ferida após administração oral, ou rompimento visível da linha de sutura durante a reexploração.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Como complicações pós-operatórias serão documentados os seguintes parâmetros: peritonite, infecção da ferida, sangramento, abscesso, fístula, perfuração, obstipação e estenose. Infecções de feridas, peritonite e abscesso são definidos de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, 17).
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Taxa de reoperação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Duração do dia da operação até o dia da alta hospitalar.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Permanecer na unidade de terapia intensiva
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Duração desde o primeiro dia na UTI até o último dia na UTI. No caso de reinternação na UTI, a soma de todos os dias dentro da UTI.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Duração para realizar a anastomose
Prazo: intraoperatoriamente
O tempo registrado para a confecção da anastomose começa com a colocação do primeiro ponto e termina com o corte do excesso de material do último ponto.
intraoperatoriamente
Custo
Prazo: duração da intervenção (aproximadamente 18 meses)

O cálculo do custo do material é baseado nos custos reais do hospital para o material de sutura e no número de fios usados ​​pelo cirurgião.

Para o cálculo dos custos da operação, o tempo para realizar a anastomose será multiplicado pelo custo de um minuto de operação (50-100 €).
duração da intervenção (aproximadamente 18 meses)
Manuseio do dispositivo
Prazo: Fim do Estudo (aproximadamente 18 meses)

O manuseio intraoperatório do material de sutura será relatado em um documento separado uma vez por cirurgião participante no final do estudo. Serão avaliados os seguintes critérios:

segurança do nó, resistência à tração do nó, desgaste do nó, arrasto do tecido, elasticidade e sensação do material de sutura. Para a classificação, uma escala de 5 pontos é usada
Fim do Estudo (aproximadamente 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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