Avaliando a segurança e a eficácia do Pico Laser com um conjunto de lentes especializadas para o tratamento de rugas
3 de novembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
Avaliação da Segurança e Eficácia do Pico Laser com Conjunto de Lentes Especializadas para o Tratamento de Rugas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento de rugas com Laser de Alexandrita 755nm.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou mulher saudável, não fumante (deve ter parado há 6 meses), entre 18 e 65 anos.
- Está disposto a consentir em participar do estudo.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo biópsias, ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
- O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada {maior que 81 mg por dia}).
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito usou Retin A ou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
- O sujeito tem um histórico de queloides.
- O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
- O sujeito tem uma história de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores ou tem um distúrbio autoimune.
- O sujeito tem alergia a lidocaína e epinefrina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de Alexandrita 755nm
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Laser de Alexandrite 755nm para o tratamento de Rugas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação fotográfica da gravidade das rugas na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo.
A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave).
Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas.
Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas.
Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes.
Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
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Linha de base
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Avaliação fotográfica da gravidade das rugas 1 mês após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após o último tratamento
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Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo.
A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave).
Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas.
Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas.
Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes.
Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
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Acompanhamento de 1 mês após o último tratamento
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Avaliação fotográfica da gravidade das rugas em 3 meses de acompanhamento após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o último tratamento
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Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo.
A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave).
Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas.
Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas.
Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes.
Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
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Acompanhamento de 3 meses após o último tratamento
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Avaliação fotográfica da gravidade das rugas no acompanhamento de 4 meses após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 4 meses após o último tratamento
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Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo.
A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave).
Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas.
Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas.
Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes.
Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
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Acompanhamento de 4 meses após o último tratamento
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Avaliação fotográfica da gravidade das rugas em acompanhamento de 6 meses após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o último tratamento
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Avaliadores cegos classificam as fotografias usando a escala de severidade de rugas de Fitzpatrick e fornecem uma pontuação geral para cada ponto de tempo.
A escala de rugas de Fitzpatrick classifica as rugas em uma escala de 1 (leve) a 9 (grave).
Pontuações de 1 a 3 são para rugas leves, o que significa que há alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas.
Pontuações de 4-6 são para rugas de profundidade fina a moderada ou quantidade moderada de linhas com elastose e discromia populares distintas.
Pontuações de 7 a 9 são para rugas finas a profundas, com numerosas linhas com ou sem dobras cutâneas redundantes.
Caracteriza-se por múltiplas pápulas e elastose confluente.
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Acompanhamento de 6 meses após o último tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Satisfação
Prazo: até 6 meses após o último tratamento
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até 6 meses após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN13-PICO-LENS-DM
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