Estudo Ph 1 de ADI PEG 20 Plus Sorafenib para tratar pacientes com câncer de fígado

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico prévio de CHC confirmado histologicamente.
2. O tecido HCC de uma amostra arquivada ou de uma nova biópsia de quantidade e qualidade suficientes deve estar disponível para determinação IHC do status ASS e outros biomarcadores, a serem realizados retrospectivamente. Indivíduos sem tecido disponível exigiriam uma biópsia.
3. Nenhum tratamento anterior com quimioterapia sistêmica (exceto conforme observado no critério de exclusão nº 10).
4. Doença mensurável usando os critérios RECIST 1.1 (Apêndice A). Pelo menos 1 lesão mensurável deve estar presente. Indivíduos que receberam terapia local-regional, como (mas não limitado a) quimioembolização, embolização, crioablação, terapia da artéria hepática, injeção percutânea de etanol, radioterapia, ablação por radiofrequência ou cirurgia são elegíveis, desde que tenham uma lesão alvo que tenha não foi tratado com terapia local e/ou a(s) lesão(ões)-alvo dentro do campo da terapia regional local mostrou um aumento de ≥ 20% no tamanho. A terapia local-regional deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da tomografia computadorizada inicial. Terapias locais, incluindo quimioembolização, não contam como terapia sistêmica prévia.
5. Estado cirrótico de grau A de Child-Pugh. O estado de Child-Pugh deve ser determinado com base em achados clínicos e dados laboratoriais durante o período de triagem (Apêndice B). Indivíduos em uso de anticoagulantes devem receber 1 ponto por seu status de INR, pois presume-se que tenham um valor inicial de PT/INR <1,7.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (Apêndice C).
7. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
8. Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

1. Candidato para potenciais terapias curativas (ou seja, ressecção ou transplante).
2. Transplante de aloenxerto prévio, incluindo transplante de fígado.
3. Infecção grave que requer tratamento com antibióticos administrados sistemicamente no momento da entrada no estudo, ou uma infecção que requer antibioticoterapia sistêmica dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
4. Gravidez ou lactação.
5. Incumprimento esperado.
6. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe III ou IV da New York Heart Association; Apêndice D), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a adesão com requisitos de estudo.
7. Indivíduos que não se recuperaram totalmente de toxicidades associadas a terapias loco-regionais anteriores de CHC.
8. Indivíduos com história de outro câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário sem doença ativa conhecida presente na opinião do investigador não afetará o resultado do paciente no contexto do diagnóstico atual de CHC.