Ensayo Ph 1 de ADI PEG 20 más sorafenib para tratar pacientes con cáncer de hígado

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico previo de CHC confirmado histológicamente.
2. El tejido de CHC, ya sea de una muestra archivada o de una nueva biopsia de cantidad y calidad suficientes, debe estar disponible para la determinación IHC del estado de ASS y otros biomarcadores, que se realizará retrospectivamente. Los sujetos sin tejido disponible requerirían una biopsia.
3. Sin tratamiento previo con quimioterapia sistémica (excepto como se indica en el criterio de exclusión n.° 10).
4. Enfermedad medible utilizando los criterios RECIST 1.1 (Apéndice A). Debe haber al menos 1 lesión medible. Los sujetos que hayan recibido terapia local-regional como (entre otras) quimioembolización, embolización, crioablación, terapia de la arteria hepática, inyección percutánea de etanol, radioterapia, ablación por radiofrecuencia o cirugía son elegibles, siempre que tengan una lesión diana que haya no ha sido tratado con terapia local y/o la(s) lesión(es) objetivo dentro del campo de la terapia regional local ha mostrado un aumento de tamaño ≥ 20%. La terapia local-regional debe completarse al menos 4 semanas antes de la tomografía computarizada de referencia. Las terapias locales, incluida la quimioembolización, no cuentan como terapia sistémica previa.
5. Estado cirrótico de grado A de Child-Pugh. El estado de Child-Pugh debe determinarse según los hallazgos clínicos y los datos de laboratorio durante el período de selección (Apéndice B). Los sujetos que toman anticoagulantes recibirán 1 punto por su estado de INR, ya que se supone que tienen un PT/INR basal <1,7.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (Apéndice C).
7. Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
8. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

1. Candidato para posibles terapias curativas (es decir, resección o trasplante).
2. Trasplante de aloinjerto previo, incluido el trasplante de hígado.
3. Infección grave que requiere tratamiento con antibióticos administrados por vía sistémica en el momento del ingreso al estudio, o una infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
4. Embarazo o lactancia.
5. Incumplimiento esperado.
6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase III o IV de la New York Heart Association; Apéndice D), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con requisitos de estudio.
7. Sujetos que no se han recuperado completamente de las toxicidades asociadas con terapias previas locorregionales para CHC.
8. Sujetos con antecedentes de otro cáncer primario, con la excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; o c) otro tumor sólido primario sin enfermedad activa conocida presente en la opinión del investigador no afectará el resultado del paciente en el contexto del diagnóstico actual de CHC.